Regulación Internacional

El Consejo Internacional de Armonización (ICH) ha publicado un borrador de guía que incluye una plantilla para que los patrocinadores provean información sobre los ensayos clínicos de forma parecida.

Según informa Regulatory News, el borrador de guía fue aprobado por la Asamblea de la ICH el 27 de septiembre y sometido a consulta pública el 21 de octubre [1]. La ICH tiene varias guías, pero hasta ahora no se había emitido ninguna para informar sobre los protocolos de ensayos clínicos que fuera “completa, sin ambigüedades, estuviera bien organizada y en consonancia con los principios de calidad en el diseño que se han establecido para las otras guías de la ICH”.

Tener una guía es importante porque ahora hay mucha variabilidad en el formato y contenido de los informes de ensayos clínicos, lo que dificulta su evaluación, y la realización de búsquedas. Esta planilla ofrece un formato para el intercambio de datos que sería aceptable para todas las autoridades reguladoras.

Tanto la plantilla como las especificaciones se aplican a los ensayos clínicos que se realicen en todas las áreas de investigación clínica, incluyendo estudios en humanos, exploratorios, confirmatorios y post comercialización.

La plantilla cuenta con un conjunto básico de información para ensayos clínicos denominado “Protocolo electrónico clínico estructurado armonizado (CeSHarP)”. Abarca los tipos de letra que se deben utilizar en los protocolos, la numeración de tablas y figuras, así como las abreviaturas aceptables. También incluye un borrador de protocolo.

Las especificaciones técnicas describen los componentes del contenido estructurado, como los campos específicos para la recopilación de datos.

El borrador de guía se encuentra disponible en inglés en este enlace https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_draft_Guideline_Step2_2022_0904.pdf