América Latina

Resumen
El suministro de medicamentos para tratar, prevenir o aliviar una enfermedad es un acto de riesgo. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios que varían de acuerdo con muchos factores. Cada prescripción requiere de un adecuado análisis del balance entre el posible riesgo y el beneficio que se espera. Este balance se realiza de forma específica para cada paciente en concreto, sin embargo, es posible realizar valoraciones generales respecto a la seguridad y eficacia de los productos a partir de investigaciones científicas.

Cada país cuenta con organismos reguladores que analizan de manera general para la población el riesgo y otorgan permisos para comercializar los medicamentos. La autorización se brinda sobre la base de estudios clínicos para establecer la seguridad y eficacia de los medicamentos y por medio de pruebas de laboratorio, la calidad del producto.

La autorización, registro sanitario o permiso de comercialización detalla la forma de uso de un medicamento, que incluye indicaciones, patologías para las cuales se puede utilizar, dosis, contraindicaciones, efectos adversos, vía de administración, entre otros. Una vez que se otorga el permiso de comercialización para un tratamiento determinado, este no debería ser empleado para tratar otra enfermedad distinta para la cual fue aprobada, pues representa un riesgo para la salud y vida de los pacientes, ya que no existe evidencia suficiente para garantizar que no afectará negativamente al paciente al darle un uso diferente para el que sí fue investigado y aprobado.

No obstante, para muchas enfermedades o para pacientes específicos, no existe un tratamiento aprobado. Estos pacientes ven comprometida su salud y su vida al no contar con un tratamiento que les ayude a mejorar su calidad de vida.

La utilización de medicamentos ya conocidos, pero en indicaciones para los que no fue aprobado o usar tratamientos en etapa de investigación, suele ser la última esperanza de muchas personas en la actualidad. Conforme este fenómeno se hizo más común, se le denominó suministro de medicamentos en condiciones especiales, que incluye el uso de medicamentos sin registro sanitario, el uso en indicaciones no aprobadas y el uso compasivo.

Esta investigación tiene el objetivo de analizar el régimen jurídico del uso de medicamentos en condiciones especiales en Costa Rica. Además, estudia el papel de cada uno de los actores involucrados y establece la responsabilidad profesional asociada al uso de medicamentos en estas condiciones.

La investigación se basa principalmente en el análisis de documentación emitida por organismos relacionados con la temática, con un enfoque jurídico y especial detalle en aspectos técnicos farmacéuticos. Los términos de uso sin registro, uso off label y uso compasivo de medicamentos se analizan a partir del planteamiento del concepto aceptado por la doctrina, ejemplos de la práctica clínica y casos judiciales. Lo cual permite contrastar la forma como se utilizan los medicamentos y cómo se regula en los diferentes países.

Se realiza una mención especial al caso de COVID-19 en vista que la falta de tratamientos para tratar el virus generó una gran presión por utilizar medicamentos experimentales, off label, sin registro o por uso compasivo para tratar a las personas enfermas.

Se determinó que, en Costa Rica, existe normativa que regula algunos aspectos relativos a los medicamentos, sin embargo, no son explícitas respecto a los usos especiales, no clarifican terminología y se limitan en mayor medida al uso de medicamentos sin registro sanitario. Este panorama ha generado incongruencias, inconsistencias y confusiones dentro de las instituciones y los profesionales de la salud. Es decir, aún existe un vacío legal que imposibilita una adecuada gestión del uso de medicamentos en condiciones especiales.