Europa

Los pacientes y los profesionales de la salud esperan que los permisos de comercialización garanticen que el medicamento que ha sido autorizado tenga una eficacia probada frente a un comparador relevante o, al menos, frente a un placebo. También tienen el derecho a esperar que ese permiso garantice que el perfil de efectos adversos del medicamento sea aceptable.

Después de notar las falencias en la evaluación de la etifoxina durante muchas décadas, y habiendo reconocido la falta de certeza sobre su eficacia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) opinó que la empresa no tenía que demostrar que su medicamento fuera eficaz para permanecer en el mercado. Todo lo que necesitaba era que el CHMP no tuviera la certeza de que el medicamento no es eficaz, un principio que beneficia a las empresas y perjudica a los pacientes.

El riesgo conocido de daño hepático y de reacciones de hipersensibilidad graves —que el CMHP reconoció— no importa [1]. Las autoridades europeas de medicamentos han solicitado que la empresa realice otro ensayo clínico “bien diseñado y con potencia suficiente”: los resultados se presentarán en marzo de 2027 [1]. Después de eso, el CHMP volverá a dar su opinión, que podría no favorecer la permanencia en el mercado de la etifoxina. Por mucho tiempo, los profesionales de la salud se han guiado por el principio: “Lo primero es no hacer daño” (a los pacientes). Para 2022, parece que las autoridades europeas de medicamentos preferirían “primero no hacer daño” a las farmacéuticas.