Europa

Introducción, ámbito de aplicación y consideraciones generales
Hay una tendencia creciente a que los ensayos clínicos con medicamentos en investigación incluyan cada vez más procedimientos que se realizan fuera del “centro de ensayos clínicos” tradicional, un concepto que se suele denominar descentralización. Además, en los ensayos clínicos también se utilizan cada vez más las herramientas digitales. La pandemia por covid-19 puso de manifiesto la importancia y la utilidad de las herramientas digitales y de los procedimientos descentralizados en la atención médica y en los ensayos clínicos. La guía sobre la gestión de ensayos clínicos durante la pandemia covid-19 incluyó una serie de recomendaciones, entre las cuales figuraban ajustes al proceso de consentimiento informado, la distribución de los ensayos clínicos con productos en experimentación y el monitoreo en circunstancias específicas. Esta guía es específica para la crisis sanitaria por covid-19 en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y será revocada cuando haya consenso en que el brote de covid-19 en la UE/EEE ha concluido.

Ese contexto y las tendencias actuales ponen de manifiesto la necesidad de hacer nuevas recomendaciones que aborden la introducción de elementos descentralizados al realizar los ensayos clínicos en la UE/EEE, independientemente de cualquier crisis sanitaria, y teniendo en cuenta que las guías nacionales existentes son limitadas. El objetivo de este documento de recomendaciones es abordar este requisito. La intención es facilitar el uso de elementos descentralizados en los ensayos clínicos en la UE/EEE. No obstante, se debe garantizar el nivel necesario de seguridad para los participantes en los ensayos, así como la protección de sus derechos y su dignidad. Además, se debe garantizar la confiabilidad de los datos para su publicación y presentación para la toma de decisiones regulatorias.

Se reconoce que algunos elementos descentralizados de los ensayos clínicos se han adoptado desde hace algún tiempo y que no es probable que todos ellos tengan un impacto significativo en la validez científica, la integridad de los datos, la relación beneficio-riesgo o la protección de los derechos de los participantes en el ensayo. Si un elemento descentralizado se ha identificado como factor crítico para la calidad del ensayo, como se define en la norma E8 del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), se debe adoptar una estrategia proporcionada al riesgo que se adapte al riesgo de los participantes en el ensayo, a la integridad de la investigación y al riesgo relacionado con la fiabilidad de los resultados del ensayo. Esto está en consonancia con las Recomendaciones sobre estrategias proporcionales al riesgo en los ensayos clínicos que ha emitido el grupo de expertos en ensayos clínicos para la aplicación del Reglamento (UE) nº 536/2014.

El documento con las recomendaciones abordará las funciones y responsabilidades del patrocinador y del investigador, el consentimiento informado electrónico, la entrega de los medicamentos en experimentación, los procedimientos que haya que hacer en el domicilio que se relacionen con el ensayo, la gestión de los datos y la supervisión en el entorno de ensayo clínico descentralizado. En el apéndice se ofrece una visión general de las disposiciones nacionales vigentes en cada Estado miembro en relación con estos temas. Cabe señalar que el apéndice de disposiciones nacionales es meramente orientativo, ya que no es factible ofrecer una visión completa de todos los escenarios en que se pueden aplicar elementos descentralizados en un ensayo clínico. Queda a discreción del estado miembro implicado en la evaluación de un ensayo clínico decidir si el uso de determinados elementos descentralizados es aceptable para un ensayo clínico específico. Se anima a los patrocinadores a solicitar asesoramiento científico a través de la Agencia Europea de Medicamentos [EMA, Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (SAWP)], o a través de las autoridades nacionales competentes [Asesoramiento Científico Nacional o Nacional simultáneo (SNSA)] en relación con el uso de elementos descentralizados específicos, especialmente sobre elementos descentralizados para los que la experiencia y la evidencia de su impacto pueden ser limitadas. Los promotores también pueden solicitar un dictamen consolidado para cuestiones normativas de impacto general no relacionadas con un ensayo específico a través del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG).

Este documento de recomendaciones se generó como parte de la acción prioritaria 8 “Orientaciones metodológicas” de la iniciativa ACT EU de la Comisión Europea (CE), los Directores de las Agencias de Medicamentos (Heads of Medical Agencies HMA) y la EMA. Se redactó en colaboración con el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (Clinical Trials Coordination Group CTCG) de los directores de medicamentos, el Grupo de Expertos en Ensayos Clínicos (CTEG) de la Unión Europea y el Grupo de Trabajo de Inspectores de Buenas Prácticas Clínicas de la EMA (GCPIWG). Incluye amplias perspectivas de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (REM), así como perspectivas de representantes de pacientes y profesionales de la salud. Dado el rápido avance en el campo de los ensayos clínicos descentralizados, se espera que el documento evolucione a medida que se adquieran nuevos conocimientos y experiencias.