Europa

Statnews y Reuters [1,2] han informado que la agencia reguladora francesa (ANSM) está siendo investigada por no haber informado adecuadamente sobre el tratamiento para la tiroides de Merck (Levothyrox). El conflicto se inició hace cinco años, cuando la nueva formulación del producto empezó a generar efectos adversos (pérdida de memoria, aumento de peso y palpitaciones) entre los hipotiroideos que lo consumieron. La nueva formulación había eliminado la lactosa. Unos meses antes Merck había tenido que retirar otra formulación del mismo producto.

Merck dijo que su producto era bioequivalente al original, afirmó que contenía los mimos ingredientes activos, y que había hecho los cambios a solicitud de la agencia reguladora francesa.

Unas 300.000 personas firmaron una petición dirigida a Merck para que volviera a comercializar la versión original, y el gobierno francés los apoyó.

En 2018, la agencia reguladora dijo que el medicamento era de buena calidad, pero no divulgó los datos de bioequivalencia y tampoco lo hizo Merck. Merck fue acusada en juicios civiles de no facilitar información suficiente sobre el cambio de formulación.

A principios de 2022, el más alto tribunal francés confirmó una sentencia que condenaba a Merck a pagar US$982 a cada una de las más de 3.300 personas con problemas de tiroides. En octubre 2022, un juez dictaminó que también se debía abrir una investigación a la empresa por la forma en que informó sobre el medicamento. En aquel momento, un abogado de Merck dijo a Reuters que cooperaría con las autoridades, pero que la investigación no se refería a la nueva fórmula.

Los pacientes hipotiroideos acusan a la ANSM de no haber comunicado que tenían que modificar la dosis de la nueva formulación, con lo que se hubieran evitado los eventos adversos.

En un comunicado, la ANSM insistió en que “nunca ha negado las dificultades que han experimentado algunos pacientes durante el cambio a la nueva fórmula de Levothyrox, y trabaja cada día por la seguridad y la salud de los pacientes… La ANSM contribuirá plenamente a establecer la verdad, pero refuta enérgicamente las acusaciones vertidas contra ella porque no se ha cometido ningún delito penal”.