EE UU y Canadá

Los líderes de la FDA solicitaron que el Congreso les concediera autoridad para imponer controles más estrictos a los ensayos confirmatorios y para desarrollar un proceso más sencillo para retirar los productos aprobados a través de vías aceleradas que no hayan superado los ensayos confirmatorios.

Endpoints [1] informó que los negociadores del Congreso incluyeron reformas a la vía de aprobación acelerada en el proyecto de ley omnibus, que incluye un paquete de gastos para muchos programas y se aprobó en diciembre de 2022 (4.155 páginas y US$1,7 billones).

Con esta aprobación, la FDA podrá exigir que se inicie la realización de uno o varios estudios confirmatorios antes de recibir la aprobación acelerada, o dentro de un plazo determinado tras su aprobación; y también se facilita la retirada de los fármacos aprobados por la vía acelerada, aunque los patrocinadores podrán solicitar la realización de una audiencia.

Según el proyecto de ley, los patrocinadores de las aprobaciones aceleradas deberán presentar, seis meses después de recibir la aprobación, un informe sobre los avances en los estudios confirmatorios.

La FDA también tendrá que crear un consejo de coordinación intrainstitucional (que incluya a Patrizia Cavazzoni, directora del CDER, Peter Marks, director del CBER, Richard Pazdur, jefe del centro de excelencia de oncología o OCE, y Peter Stein, director de la oficina de medicamentos nuevos (OND) para gestionar las aprobaciones aceleradas, y en algunos casos excepcionales tendrá que explicar públicamente los “motivos por los que dicho estudio [de confirmación] no es apropiado o necesario”.

Según los líderes de la FDA, en el caso de las indicaciones oncológicas a las que se ha concedido la aprobación acelerada, la mediana de tiempo transcurrido hasta el inicio del proceso de retirada es mayor si el ensayo confirmatorio se iniciaba después de la aprobación (7,3 años), versus 3,8 años si el ensayo confirmatorio estaba en curso en el momento de otorgarle la aprobación acelerada. Las retiradas tardías acarrean mayor riesgo para los pacientes.

Los legisladores eliminaron el requisito de que las etiquetas /fichas técnicas de los productos digan que han sido aprobados por la vía acelerada. La industria, por su parte, no logró que se estableciera explícitamente que los estudios confirmatorios posteriores a la comercialización se podrían hacer utilizando datos de facturas médicas y de las empresas de seguros [2].