EE UU y Canadá

Un artículo publicado en el NEJM [1] explica cómo funcionan los comités asesores de la FDA y sugiere mejoras que podrían acrecentar la confianza del público en las decisiones de la agencia.

Según este artículo, a veces, antes de tomar una decisión regulatoria, la FDA convoca la reunión de uno de sus comités de expertos. En este momento tiene 31 comités de expertos que abarcan una amplia gama de disciplinas médicas. Los comités de expertos suelen estar constituidos por expertos en la materia, pacientes, consumidores y un representantes de la industria (sin derecho a voto). Las reuniones de los comités suelen estar abiertas al público, por lo que pueden participar pacientes, asociaciones de pacientes, defensores de los consumidores y los representantes de la industria que deseen ofrecer su testimonio.

La decisión regulatoria pertenece a la FDA, que puede o no aceptar el dictamen del comité de expertos. En general, la FDA suele aceptar las recomendaciones de los comités, pero no siempre lo hace, lo que puede erosionar la confianza del público en la agencia, como sucedió cuando la FDA aprobó el tratamiento para el Alzheimer, Aduhelm de Biogen, en contra de la opinión de todos los miembros del comité de expertos.

La FDA no tiene obligación de convocar reuniones de expertos, y de hecho ha disminuido la frecuencia con la que los convoca. Mientras en 2010 convocó una reunión del comité antes de aprobar el 50% de los medicamentos, en el 2021 solo lo hizo para el 6% de los productos.

Otro problema es que no hay manuales que describan las preguntas que va a tener que responder el comité de expertos que evalúa medicamentos y productos biológicos, y estas pueden variar durante el trascurso de la reunión, como sucedió con la aprobación de la tercera dosis de la vacuna covid 19 de Pfizer. En este último caso, algunos miembros del comité de expertos tuvieran la sensación de que la FDA había decidido de antemano que refrendaría la promesa de Biden de ofrecer dosis de refuerzo a todos (el comité había votado en contra de administrarla a ≥16 años, pero cuando la FDA añadió otras preguntas estuvo a favor de inocular a los ≥ 65 años y a los de 18 a 65 en riesgo de sufrir covid grave o de contagiarse en el trabajo. Cuando la FDA amplió posteriormente la elegibilidad a todos los adultos en noviembre 2021, y luego a los jóvenes de 16 y 17 años en diciembre 2121, lo hizo sin consultar al comité de expertos).

Los autores del articulo consideran que la inclusión de comités de expertos en la toma de decisiones legitima a la FDA, y permite hacer un análisis más independiente y profundo de los nuevos productos. Sus sugerencias para mejorar el proceso actual son:

• FDA podría publicar guías que expliquen cómo decide si convoca una reunión con el comité de expertos, y podría comprometerse a convocarlos para determinados tipos de decisiones (por ejemplo, aprobaciones aceleradas).
• La agencia podría publicar por adelantado las preguntas que tiene previsto formular, y podría desarrollar una estructura estandarizada de preguntas para considerar la aprobación o autorización de un producto médico. Esta normalización también ayudaría a aclarar cualquier desacuerdo entre la FDA y sus comités de expertos.
• La FDA podría establecer un procedimiento para explicar públicamente las decisiones normativas contrarias a las recomendaciones de los comités de expertos.

Si la agencia no aplica estas prácticas por sí misma, el Congreso puede considerar la posibilidad de legislar para exigir estos cambios. Tales reformas no limitarían la autoridad de la FDA para solicitar el asesoramiento de expertos o formular las preguntas adicionales que considere oportunas, sino que establecerían unos requisitos mínimos para determinadas decisiones.