EE UU y Canadá

Según una noticia publicada en FiercePharma [1], a finales de agosto de 2022, dos meses después de que se publicara el borrador de guía de la FDA para ayudar a la industria a elaborar planes para evitar el desabasto, dos grupos grandes la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) y la Biotechnology Innovation Organization (BIO) formularon comentarios similares a los que habían hecho Civica y el Foro de Biosimilares.

El plan de la FDA exige específicamente planes de gestión de riesgos para los medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades raras, fármacos que carecen de “alternativas adecuadas” y contramedidas médicas contra emergencias de salud pública.

En concreto, PhRMA quiere que la FDA adopte una redacción que armonice este documento con las guías internacionales de fabricación. “En lugar de utilizar términos y conceptos diferentes que podrían generar confusión o introducir incoherencias, PhRMA recomienda que, en la versión final de la guía, la FDA se alinee con la terminología y los conceptos que se han utilizado en otras guías”. Por ejemplo, el grupo comercial sugiere que la FDA utilice el término “identificación de peligros” en lugar de “identificación de riesgos”.

BIO, por su parte, discrepó específicamente de términos como “primario”, “secundario” y “otra parte interesada” para describir a los fabricantes, que PhRMA las calificó de “muy amplios”. La amplitud de la terminología se podría interpretar de forma que todos los fabricantes, cualquiera que sea la fase del proceso de fabricación -incluida la fabricación de ingredientes o productos farmacéuticos- tendrían que preparar planes de gestión de riesgos. Ese requisito sería “muy gravoso” para los fabricantes de principios activos, así como para las empresas dedicadas al negocio de productos intermedios.

BIO también recomienda que la FDA utilice el término “sustancia farmacológica” en lugar de ingrediente activo (API), que se refiere específicamente a fármacos de moléculas pequeñas. El grupo comercial quiere más claridad para los fabricantes de ingredientes de medicamentos en general y, con ese fin, está presionando a la FDA para que publique una lista de las API que estarían sujetos a las nuevas normas.

Además de los problemas terminológicos, PhRMA y BIO señalaron problemas de plazos. PhRMA está presionando a la FDA para que al revisar los planes de mitigación de riesgo utilice una estrategia basada en riesgo, en lugar de cada año como sugiere actualmente el borrador de guía. También considera que se pueden requerir más revisiones al principio de vida de un producto o cuando el fabricante cambia de proveedor.

BIO dijo que los fabricantes han tenido poco tiempo para prepararse para el cambio, y ha pedido un período de “al menos” dos años, a partir de la publicación de la versión final de la guía, para que la FDA pueda exigir los planes de mitigación de riesgo de desabastecimientos durante las inspecciones.

PhRMA también sugiere que los fabricantes con “productos similares” no tengan que reinventar la rueda cuando se trata de planes de mitigación de riesgo. “Por ejemplo, los planes de mitigación de riesgo para productos que se abastecen de la misma materia prima en la misma instalación pueden utilizar el mismo plan de mitigación de riesgos para los factores de riesgo geográfico…Este enfoque ayudaría a gestionar adecuadamente los recursos y mantener estrategias coherentes”.

BIO subraya que la comunicación es fundamental. Mientras la guía de la FDA recomienda que las “partes interesadas primarias” compartan sus planes de gestión de riesgos con las “partes interesadas secundarias” y “otras partes interesadas”, como los fabricantes por contrato, BIO cree que “las organizaciones de fabricación por contrato deben compartir la información en ambos sentidos”.

“La parte interesada primaria es responsable en última instancia de la disponibilidad del medicamento y, además, tiene influencia sobre sus contratistas a través de sus contratos y acuerdos de calidad”, explicó BIO.

En cuanto a otros grupos, Civica, una organización sin ánimo de lucro financiada por el gobierno, Mayo Clinic y Sanford Health han apoyado en general la medida de la FDA, aunque afirman que existe la posibilidad de frustrar o mitigar la escasez mejorando la gestión del inventario una vez que se haya identificado una restricción del suministro.

El Foro de Biosimilares, dijo “El borrador de guía no es coherente con la ley e impondrá una pesada carga a la industria que socavará el objetivo deseado de mitigar la escasez y, de hecho, puede exacerbarla”.

Bristol Myers Squibb, como muchos otros, dijo que apreciaba los esfuerzos generales de la FDA, añadiendo la advertencia de que varios aspectos de la orientación “no están claros con respecto a la ejecución, las expectativas de la FDA y los procesos generales utilizados para mitigar la escasez de medicamentos y agradecería alguna aclaración / orientación”.