La CNN revela las declaraciones de asesores de la FDA ante la falta de transparencia al compartir la evidencia sobre las dosis de refuerzo de la vacuna covid-19.

La cadena CNN ha informado sobre el malestar de algunos asesores de vacunas del gobierno federal, que están «decepcionados y enfadados» porque los científicos del gobierno (la FDA y el CDC) y la empresa farmacéutica Moderna no presentaron los datos sobre las infecciones por covid que se produjeron tras recibir la dosis de refuerzo. A continuación, presentamos las partes más destacables del artículo de CNN y el enlace directo para que pueda consultar la versión completa.

Los seis asesores con los que habló CNN se quejan de que durante las reuniones que se celebraron el año pasado, para discutir la idoneidad de las dosis de refuerzo, no se entregaron datos importantes que debían ser públicos. Esto es preocupante no solo porque demuestra que hubo falta de transparencia y tanto la empresa como las agencias estadounidenses deberían haber presentado toda la información, sino porque las reuniones de la FDA con los asesores son accesibles por internet, y otras agencias reguladoras de alrededor del mundo, al tomar sus decisiones, tienen en cuenta lo que han oído durante esas audiencias.

Los datos que no se presentaron
Los datos que no se presentaron, surgieron de análisis preliminares de un estudio de inmunogenicidad, y señalaban la posibilidad de que el refuerzo no fuera para evitar los contagios. Al menos, no más efectivo que las vacunas iniciales.

«Me enfadó descubrir que había datos relevantes para la toma de nuestra decisión, que no pudimos ver», señala el Dr. Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de asesores externos de la FDA que contribuye a la toma de decisiones sobre vacunas.

«Las decisiones que se toman para el público se deben basar en toda la información disponible, no en información parcial, sino en toda la información», subraya.

Según describe CNN, en una reunión de este grupo celebrada el mes de junio con la FDA y en otra posterior celebrada el mes de septiembre, que tenían como objetivo asesorar a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EUU, a los expertos se les presentó una gran cantidad de información que apuntaba a que la nueva vacuna de refuerzo funcionaba mejor que la ya disponible. Y se apoyaron en vídeos, transcripciones de reuniones y presentaciones realizadas por empleados de Moderna, los CDC y la FDA.

Los datos se recabaron como parte de un estudio, financiado por Moderna, «de inmunogenicidad», con el fin de evaluar la respuesta en la formación de anticuerpos contra la covid-19. Sin embargo, también se recopilaron datos sobre la incidencia de infecciones covid tras recibir las dosis de refuerzo, y esos fueron los datos que no se presentaron al comité de expertos.

Esos datos, revelaron que el 1,9% de los participantes en el estudio que habían recibido la dosis de refuerzo inicial, se habían infectado. Entre los que habían recibido la vacuna bivalente actualizada, el porcentaje de infectados era mayor: un 3,2%. Este análisis tuvo muchas limitaciones; se hizo en un grupo muy reducido de personas, los participantes no fueron aleatorizados y no era doble ciego. Los expertos señalan que, dadas las debilidades del estudio, aunque hubieran tenido acceso a los datos, posiblemente hubieran tomado la misma decisión.

Michael Felberbaum, portavoz de la FDA dijo a CNN en un correo electrónico que “la FDA recibió el análisis preliminar de la incidencia de infecciones menos de un día antes de la reunión del comité asesor… y no tuvieron tiempo de incluirla en el paquete de información que se distribuye a los que van a participar en la reunión del grupo asesor y, en general, la FDA solo analiza los datos en las reuniones del comité asesor que la agencia ha tenido la oportunidad de revisar detenidamente”.

Kristen Nordlund, portavoz de los CDC, dijo que “debido a las limitaciones de estos datos clínicos, no se incluyeron” en la discusión del comité asesor de los CDC que tuvo lugar en septiembre.

Al final de la reunión del 28 de junio, los asesores de la FDA votaron 19 a 2 a favor de recomendar la inclusión de una variante de Omicron en la vacuna de refuerzo contra el covid-19. Offit, profesor de vacunología en la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, y el Dr. Henry Bernstein, profesor de pediatría en la Escuela de Medicina Zucker en Hofstra/Northwell en Nueva York, votaron en contra.

El mes siguiente, el gobierno de EE UU anunció acuerdos para comprar el refuerzo bivalente de Pfizer y Moderna: un contrato por US$3.200 millones con Pfizer y de US$1,740 millones con Moderna.

Críticas al estudio
Rubin, profesor del Departamento de Inmunología y Enfermedades Infecciosas de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard y uno de los asesores de la FDA, ha señalado a la CNN que las vacunas son para prevenir enfermedades graves y la muerte. Estos datos «no se pueden obtener en estudios tan pequeños».

Los participantes no fueron asignados al azar para recibir la vacuna original o la nueva, y el estudio no fue doble ciego, lo que significa que los participantes y los investigadores sabían quién estaba recibiendo qué vacuna. La falta de aleatorización y cegamiento puede sesgar los resultados del estudio.

Más de seis meses después de que los asesores de la FDA se reunieran, Moderna aún no ha publicado los datos de un ensayo aleatorizado de Fase 3 que compare las infecciones en los participantes que recibieron el nuevo refuerzo con los que recibieron la vacuna anterior. La empresa espera publicar dichos resultados “en breve” con unos 3.000 participantes, según Ridley.

Pfizer “actualmente no tiene datos sobre la incidencia de infección posterior al refuerzo bivalente. Sin embargo, continuamos monitoreando datos de la práctica clínica y haciendo nuestros propios estudios”, según un comunicado de Jerica Pitts, directora sénior de relaciones con los medios globales.

El artículo recuerda que los nuevos refuerzos actualizados de Pfizer y Moderna costaron a los contribuyentes casi US$5.000 millones. Para poner eso en perspectiva, ese es aproximadamente el tamaño del presupuesto anual para el estado de Delaware.

En EE UU la nueva dosis de refuerzo se ha aplicado a 48,2 millones de personas.

El artículo original “FDA vaccine advisers ‘disappointed’ and ‘angry’ that early data about new Covid-19 booster shot wasn’t presented for review last year” está disponible en inglés en este enlace https://edition.cnn.com/2023/01/11/health/moderna-bivalent-transparency/index.html