Zantac (ranitidina) se aprobó por primera vez como medicamento de venta con receta para el ardor de estómago en 1983 y, tras una década de ventas récord, GSK empezó a trabajar en una formulación de venta libre. En 1995 se autorizaron varias presentaciones de venta libre, y esos derechos de venta más tarde pasaron a manos de Pfizer, Boehringer Ingelheim y Sanofi. Sin embargo, el medicamento fue retirado del mercado en 2019, por tener niveles inaceptablemente altos de un posible carcinógeno conocido como NDMA.

“No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que analizamos”, declaró la ex comisionada en funciones Janet Woodcock en el momento de ordenar la retirada del mercado de ese producto en 2020. [1].

A partir de 2019, empezaron a surgir demandas contra las empresas; se las acusaba de haber ocultado los peligros y riesgos inherentes al Zantac, a pesar de que hacía mucho tiempo que la literatura científica había vinculado a la ranitidina con la NDMA. Los demandantes argumentaron que la ranitidina puede transformarse en NDMA en el cuerpo o en el estante a altas temperaturas, y en 2020, los reguladores solicitaron la retirada de todos los productos de ranitidina. Más de 2.450 demandantes presentaron demandas en litigio multidistrital (MDL), o sus casos fueron transferidos al tribunal federal de Florida [1].

A principios de octubre de 2021, un tribunal de la Florida denegó las solicitudes de GlaxoSmithKline, Sanofi, Pfizer y Boehringer Ingelheim para que desestimara las demandas [2].

El portavoz de Sanofi dijo en 2021 “Como han publicado recientemente tanto la FDA como la Agencia Europea del Medicamento, el peso de las pruebas científicas no respalda las afirmaciones de los demandantes de que Zantac provoca cáncer”, añadió [2].

Las empresas de genéricos también se enfrentaron a demandas por la ranitidina, pero obtuvieron una importante victoria en julio de 2021, cuando un juez de la Florida desestimó las demandas contra ellas [2].

En mayo de 2021, los abogados de los demandantes acusaron a Sanofi de destrucción “generalizada” de correos electrónicos relacionados con su retirada de Zantac en 2019. Sanofi “no destruyó intencionalmente ningún correo electrónico relacionado con el litigio de Zantac”, dijo un portavoz en ese momento [2].

Los demandantes en el extenso litigio multidistrital (MDL) intentaron vincular los populares productos contra la acidez estomacal a base de ranitidina con 10 tipos de cáncer, pero más tarde retiraron los de mama, riñón, colorrectal, próstata y pulmón. El 6 de diciembre de 2022, el juez Robin Rosenberg desestimó las demandas restantes por cáncer de hígado, vejiga, páncreas, esófago y estómago, al determinar que las alegaciones se basaban en pruebas “defectuosas” y “poco fiables” [1].

“Aquí, no hay ningún científico fuera de este litigio que haya concluido que la ranitidina causa cáncer, y los científicos de los demandantes dentro de este litigio utilizaron sistemáticamente metodologías poco fiables”, escribió Rosenberg en el dictamen [1].

GSK sigue argumentando que “el consenso científico es que no hay pruebas consistentes o fiables de que la ranitidina aumente el riesgo de ningún cáncer” [1].

La reciente desestimación no afecta a miles de casos en curso a nivel estatal, muchos de los cuales incluyen a demandantes que salieron de la MDL federal o cuyas supuestas lesiones habían sido retiradas, dijo un portavoz de Sanofi a Endpoints News en septiembre [1].

GSK señaló en su llamada Q3 que se habían presentado 70.000 nuevas reclamaciones en el estado de Delaware, la mayoría de las cuales “no habían sido analizadas” [1]

De hecho, en California, Sanofi y Pfizer han llegado a un acuerdo en un litigio por Zantac, pero los términos financieros del acuerdo no han sido revelados [3]. Un portavoz de Sanofi dijo a Fierce Pharma por correo electrónico que la compañía resolvió el caso “no porque crea que estas reclamaciones tengan algún mérito, sino más bien para evitar el gasto y la distracción de un juicio en California” [3].