Un juez federal condenó a prisión a una mujer de la Florida por hacer una declaración falsa a un investigador del Gobierno en relación con un ensayo clínico que estudiaba la eficacia de un medicamento contra el asma en niños.

Jessica Palacio, de 37 años, fue condenada por un jurado el 13 de septiembre de 2022 por mentir a un investigador de la FDA durante una inspección regulatoria realizada en 2017 a la empresa que implementaba el ensayo clínico. El 12 de enero, el juez de distrito estadounidense Darrin P. Gayles condenó a Palacio a 36 meses de prisión y tres años de libertad supervisada.

2013 y 2015 como coordinadora de investigación clínica en una empresa de ensayos clínicos de Miami llamada Unlimited Medical Research (UMR). UMR fue una de las muchas empresas contratadas para llevar a cabo un ensayo clínico diseñado para investigar la seguridad de un medicamento para el asma en niños. El fabricante del medicamento identificó problemas en el ensayo realizado por la empresa basándose en una revisión de los datos y lo notificó a la FDA.

En mayo de 2021, un gran jurado de Miami presentó una acusación de dos cargos contra Palacio alegando un plan para falsificar las historias clínicas para que pareciera que los sujetos pediátricos realizaban visitas programadas a UMR, recibían una exploración física por parte de un investigador clínico y tomaban los medicamentos del estudio según lo requerido, cuando en realidad estos eventos no habían ocurrido. La acusación alegaba que cuando Palacio fue interrogada por un auditor de la FDA sobre su papel en el ensayo clínico realizado en UMR, presentó una declaración jurada falsa en la que afirmaba que había realizado una visita de cribado a un sujeto infantil, cuando no había sido así.

Tras el juicio, el jurado declaró a Palacio culpable de conspiración para cometer fraude electrónico y de hacer una declaración falsa. Posteriormente, el tribunal aceptó la petición de la defensa de que se dictara sentencia absolutoria por el cargo de conspiración, pero denegó la petición de sentencia absolutoria por el cargo de declaración falsa.

Brian M. Boynton, Fiscal General Adjunto Principal y Jefe de la División Civil del Departamento de Justicia, declaró: “Los ensayos clínicos desempeñan un papel fundamental en el establecimiento de la seguridad y la eficacia de los medicamentos. El Departamento de Justicia colaborará estrechamente con sus socios policiales para proteger la integridad de este importante proceso”.

Justin C. Fielder, agente especial encargado de la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA en Miami, expresó: “Los datos fiables y exactos de los ensayos clínicos son la piedra angular de la evaluación de un nuevo medicamento por parte de la FDA… Los datos comprometidos de los ensayos clínicos podrían afectar a las decisiones de la agencia sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en estudio. La sentencia de hoy demuestra que aquellos que intentan subvertir las funciones reguladoras de la FDA haciendo declaraciones falsas a la agencia para encubrir datos falsificados tendrán que rendir cuentas por sus acciones.”

Anteriormente, cuatro cómplices se declararon culpables y fueron condenados por su participación en la trama de la UMR. La doctora Yvelice Villaman Bencosme, de 66 años, fue condenada a 36 meses de prisión, y Lisett Raventos, de 48 años, fue condenada a 30 meses de prisión. Además, Maytee Lledo, de 52 años, fue condenada a 14 meses de prisión, que el tribunal modificó posteriormente por “tiempo cumplido” [por haber cumplido dicho tiempo antes de la sentencia], y Olga Torres, de 50 años, fue condenada a 3 años de libertad condicional.

La fuente (ver enlace en encabezado) lista los funcionarios públicos y entidades encargados del proceso.