Ed Silverman ha escrito una nota anunciando que Gilead Sciences ha ganado una batalla en el litigio que presentó en 2020 contra el CDC, en el que alegaba que la agencia había violado los términos de una colaboración de 15 años. En concreto acusaba a la agencia de no haber notificado a la empresa que solicitarían patentes sobre la investigación que derivó en el desarrollo de Truvada para la prevención del VIH [1]. A continuación, un resumen de la nota publicada en Statnews.

El esfuerzo de colaboración entre Gilead y el CDC implicó cuatro acuerdos de “transferencia de material” por los que Gilead proporcionó compuestos a los CDC, que se utilizaron en trabajos académicos sobre el uso de antivirales para prevenir el VIH. En otro acuerdo, la empresa proporcionó antivirales para un ensayo clínico en Botsuana. Estos acuerdos, que pusieron en marcha años de investigación, se alcanzaron en 2004, y los CDC obtuvieron las patentes más de una década después.

Gilead alegó que se le había arrebatado la oportunidad de invalidar las patentes en los tribunales y de modificar su solicitud ante la FDA para comercializar Truvada, que fue aprobada para la prevención del VIH en 2012. La empresa también se quejó de que los CDC aumentaron el coste de una posible licencia para que Gilead pudiera comercializar Truvada, algo que la empresa todavía no ha aceptado.

El juez Charles Lettow del Tribunal Federal de Reclamaciones de EE UU se puso de parte de Gilead. En un dictamen de 25 páginas emitido el 21 de noviembre, dictaminó que el CDC incumplió sus contratos -los acuerdos de transferencia de material- al no notificar con prontitud a Gilead la existencia de patentes o solicitudes de patentes relacionadas con la investigación.

Los CDC no avisaron a Gilead de la existencia de una patente hasta 2016, un año después de que la hubieran concedido. También señaló que la agencia envió un correo electrónico a la empresa sobre la solicitud de protección de patentes ocho años después de haber presentado una solicitud de patente provisional. El juez sostuvo que los CDC se equivocaron al insistir en que compartir los resultados del estudio satisfacía su obligación de alertar a Gilead sobre cualquier invención.

En cuanto a los acuerdos relacionados con los ensayos clínicos, Lettow decidió que no había “pruebas suficientes” para determinar si los CDC cumplieron con sus obligaciones en virtud de esos contratos: poner los resultados en el dominio público para que cualquiera pudiera utilizarlos sin compensar a la agencia y no solicitar la protección de patentes en relación con ninguna invención que surgiera del trabajo clínico. Lettow escribió que “estas cuestiones no resueltas presumiblemente” se decidirán en otro tribunal federal que está viendo un caso relacionado.

En 2019, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (DHHS) presentó una demanda acusando a Gilead de infringir patentes sobre Truvada y cosechar injustamente cientos de millones de dólares de investigaciones financiadas por los contribuyentes. Se espera que el juicio comience en mayo de 2023. Una vez finalizado éste, se celebrará otro juicio para determinar los daños y perjuicios que se concederían a Gilead en relación con el incumplimiento de los acuerdos de transferencia de material.

El DHHS presentó su demanda, después de que los activistas del SIDA presionaran a la agencia para que cobrara regalías a Gilead, argumentando que la compañía explotaba al gobierno al usar los beneficios de la propiedad intelectual para cobrar precios altos por Truvada. Estos activistas querían que el gobierno usara las regalías para financiar los servicios de prevención y tratamiento del VIH.

Durante una audiencia en el Congreso en 2019 para explorar el costo de Truvada y el papel que desempeñó el gobierno en el descubrimiento del costoso medicamento, Rochelle Walensky, entonces profesora de la Facultad de Medicina de Harvard y ahora directora de los CDC, señaló que las estimaciones federales mostraban que más de 1,1 millones de personas de EE. UU. tenían un riesgo lo suficientemente alto como para que se les recetara la píldora, pero menos de 150,000 personas alguna vez recibieron el medicamento.