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Resumen
Antecedentes. SOBERANA-02 es una vacuna conjugada contra el covid-19 (conjugado vacunal del toxoide tetánico y el dominio de unión al receptor o RBD). Los ensayos clínicos de fase 1/2 mostraron que tiene alta inmunogenicidad, promoviendo la IgG neutralizante y la respuesta específica de células T. Una tercera dosis heteróloga de SOBERANA-Plus (dímero de RBD) aumentó aún más los anticuerpos neutralizantes. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos regímenes de inmunización: dos dosis de SOBERANA-02 y una combinación heteróloga de tres dosis añadiendo SOBERANA-Plus.

Métodos. Entre el 8 de marzo y el 24 de junio de 2021 realizamos en La Habana, Cuba, un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3, que evaluó un esquema de dos dosis de SOBERANA-02 y un esquema heterólogo añadiendo una dosis de SOBERANA-Plus (RPCEC00000354). Los participantes de 19-80 años fueron asignados aleatoriamente a recibir con 28 días de intervalo el esquema de dos o tres dosis o placebo. El criterio de valoración principal fue la eficacia de la vacuna en la prevención de la aparición de covid-19 sintomática confirmada por RT-PCR al menos 14 días después de la segunda o tercera dosis, en un análisis por protocolo. También se evaluó la eficacia contra la enfermedad grave y, en todos los participantes que recibieron al menos una dosis de vacuna/placebo, la seguridad durante 28 días después de cada dosis.

Resultados. Se incluyeron 44.031 participantes (52,0% mujeres, 48,0% hombres; mediana de edad 50 años, rango 19-80 años; 7,0% negros, 24,0% mestizos, 59,0% blancos) en un contexto de predominio inicial de COV Beta, que fue parcialmente reemplazada por Delta cerca del final del ensayo. La eficacia de la vacuna en la combinación heteróloga fue del 92,0% (IC 95%: 80,4-96,7) contra la enfermedad sintomática. No hubo ningún caso grave de covid-19 en el grupo de la vacuna frente a 6 en el grupo placebo. Dos dosis de SOBERANA-02 fueron eficaces contra la covid-19 sintomática y grave en un 69,7% (IC 95%: 56,5-78,9) y 74,9% (IC 95%: 33,7-90,5), respectivamente. La aparición de eventos adversos (EA) graves y severos fue muy infrecuente y se distribuyó por igual entre los grupos placebo y vacuna. Los EA identificados fueron ligeramente más frecuentes en el grupo de la vacuna, pero fueron predominantemente locales y en su mayoría leves y transitorios.

Interpretación. Nuestros resultados indican que las vacunas SOBERANA, fáciles de fabricar, son eficaces en un contexto de circulación de COV Beta y Delta, tienen un perfil de seguridad favorable y pueden ser una opción atractiva para usar en los programas de vacunación covid-19.