Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En un ensayo clínico sin enmascaramiento con 605 pacientes, combinar ipilimumab y nivolumab extendió la mediana de supervivencia por 4 meses en comparación con la quimioterapia basada en una sal de platino + pemextred, pero solo en los pacientes con cáncer no epitelioide, el tipo histológico más común de mesotelioma. Se informó un aumento de los efectos adversos graves con los dos inmunoestimulantes, que ocurrió en el 21% de los pacientes frente al 8% con la quimioterapia.
Bristol-Myers Squibb
YERVOY – ipilimumab concentrado para solución para infusión intravenosa
OPDIVO – nivolumab concentrado para solución para infusión intravenosa
Los mesoteliomas malignos son cánceres raros que se originan en el mesotelio de las superficies serosas (en la mayoría de los casos, en la pleura) [1,2]. La progresión varía según el estado general de salud y el género del paciente, la presencia de invasión de los ganglios linfáticos y el tipo histológico (epitelioide —el más común— o no epitelioide) [3]. A pesar de recibir tratamiento, el 50% de los pacientes mueren entre los 6 y 18 meses después de haber sido diagnosticados [1]. Cuando la cirugía no es posible, el tratamiento se basa en quimioterapia citotóxica con una combinación de cisplatino (una sal de platino) y pemextred (un antifolato). En un ensayo clínico con 456 pacientes, esta combinación alargó la supervivencia por aproximadamente tres meses, en comparación con el cisplatino solo (mediana de 12 meses frente a 9), a costa de muchos efectos adversos, algunos graves [1,4].
El ipilimumab y el nivolumab son anticuerpos monoclonales inmunoestimulantes que están autorizados como combinación para tratar un conjunto de cánceres, principalmente el cáncer de pulmón [5]. Ahora esta combinación también ha sido autorizada como tratamiento de primera línea para los pacientes con mesotelioma pleural maligno inoperable [2,3].
Esta autorización se basa en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento con 605 pacientes ( edad media de 68 años). El estudio comparó el tratamiento con ipilimumab + nivolumab, administrados durante un máximo de 24 meses, con 6 ciclos de quimioterapia con una sal de platino + pemextred [2,3,6]. Antes de la aleatorización, se estratificó a los pacientes según el tipo histológico de su cáncer: epitelioide (75% de los pacientes) o no epitelioide (25%). A pesar de la enfermedad, los pacientes gozaban de una buena salud en general. El 85% padecía un mesotelioma pleural metastásico avanzado que aún no había sido tratado.
Se hizo un análisis preliminar —planeado en el protocolo— después de una mediana de seguimiento de 30 meses (con un mínimo de 22 meses) y después de que hubieran ocurrido 419 muertes (es decir, el 89% del número planeado para el análisis final según el protocolo). En el momento de hacer el análisis preliminar, el 66% de los pacientes en el grupo de ipilimumab + nivolumab habían muerto, frente al 73% en el grupo tratado con quimioterapia. La mediana de supervivencia global se alargó en el grupo de ipilimumab + nivolumab: 18,1 meses frente a 14,1 meses (p=0,002). Dado que la diferencia fue estadísticamente significativa, este se convirtió en el análisis final, de acuerdo con el protocolo del estudio. La supervivencia global se alargó en los pacientes con cáncer no epitelioide (17 meses frente a 9), pero no en los pacientes con cáncer epitelioide (aproximadamente 17 meses en cada grupo) [3].
Este ensayo clínico se ejecutó sin enmascaramiento, lo que le quita solidez al análisis de los efectos adversos. Este estudio no reveló ningún efecto adverso desconocido del ipilimumab o el nivolumab [2,3,5,6]. Estos dos inmunoestimulantes conllevan un riesgo principalmente de trastornos relacionados con el sistema inmunitario que afectan a varios órganos [5]. En el grupo de ipilimumab + nivolumab, aproximadamente el 21% de los pacientes padecieron un efecto adverso grave frente al 8% en el grupo tratado con quimioterapia. Hubo tres muertes atribuidas a la combinación de ipilimumab + nivolumab (relacionadas con neumonía intersticial, daño neurológico e insuficiencia cardíaca aguda), frente a una muerte en el grupo tratado con quimioterapia (relacionada con la inmunosupresión) [2,3].
En respuesta a nuestra solicitud de información, Bristol-Myers Squibb nos proveyó documentos administrativos.
Revisión de la literatura hasta el 10 de mayo de 2022