Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 1, febrero 2023

Novedades sobre la Covid

• Lecciones de la pandemia de covid-19 y avances recientes sobre la comunicación de los ensayos clínicos, las prácticas de publicación y la integridad de la investigación: una conversación con el Dr. David Moher
  D.O. Lawson, M.K. Wang, K. Kim et al
• Los ensayos de la vacuna covid no controlaron los cambios menstruales. Investigadores dicen que es parte de un problema más grave
  Aria Bendix
• Ética de la investigación en tiempos excepcionales: ¿Qué lecciones debemos aprender del covid19?
  Søren Holm
• Investigación clínica en Latinoamérica y Colombia durante la pandemia por covid-19
  Dora I. Salazar de Molina, Juan F. Salazar-Espinosa
• Chile. Corte ordena que laboratorios y UC entreguen datos de ensayos clínicos de vacunas covid-19
  Emilio Lara

Herramientas Útiles

• Good Clinical Trials
  The Good Clinical Trials Collaborative
• Identificación y gestión de ensayos clínicos problemáticos: Una herramienta para evaluar la integridad de la investigación al hacer síntesis de la evidencia
  S. Weibel, M. Popp, S. Reis et al

Globalización y Ensayos Clínicos

• El Comisionado de la FDA habla sobre sus prioridades
  Salud y Fármacos

Ensayos Clínicos y Ética

• Se han detectado indicadores de prácticas de investigación cuestionables en 163.129 ensayos aleatorios
  J.A. Damen, P. Heus, H.J. Lamberink, et al
• Cómo disminuir el riesgo del tratamiento experimental
  Alison Bateman-House
• Para actualizar los datos de mortalidad en el ensayo FOURIER sobre los resultados cardiovasculares de evolocumab en pacientes con enfermedad cardiovascular: un reanálisis basado en la información que tienen las agencias reguladoras
  J. Erviti, J. Wright, K. Bassett et al
• El ensayo controlado aleatorio en la intersección de la ética de la investigación y de la innovación
  T. Callréus
• Inclusión de personas embarazadas y lactantes en ensayos clínicos. Actas de un taller
  National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, 2022
• Empresas de capital riesgo invierten en empresas de ensayos clínicos de medicamentos. ¿Cuál es el riesgo para los pacientes?
  Rachana Pradhan
• La Universidad de California-SF publica un informe y pide disculpas por la falta de ética en la investigación realizada en prisiones en los años sesenta y setenta. La justicia reparadora pide que se siga estudiando el pasado
  Laura Kurtzman

Comités de Ética en Investigación

• Implicar a las principales partes interesadas para superar los obstáculos para analizar la calidad el monitoreo de la ética de la investigación
  E. E. Anderson, E.A. Hurley, K. Serpico et al
• Perfil profesional y académico de los comités de ética de la investigación brasileños
  E.P. de Veras Santos, I.C. Zito Guerriero
• Ecuador. MSP fortalece la investigación en salud a través de Comités de Ética en el país
  Ministerio de Salud Pública, Quito, 18 de noviembre de 2022

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Una auditoría de las cartas de advertencia que la FDA envió a patrocinadores, comités de ética en investigación e investigadores clínicos durante un período de seis años
  Unnati Saxena, Debdipta Bose, Shruti Saha, et al
• Errores en los registros de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• El Lancet abre una investigación sobre el ensayo de un anticoagulante tras el informe del BMJ
  Maryanne Demasi
• A pesar de los avances en la transparencia de datos, la FDA sigue manteniéndolos secretos
  Maryanne Demasi
• Las partes interesadas piden que las normas de la FDA para la protección de los seres humanos sean más flexibles y estén mejor armonizadas
  Mary Ellen Schneider
• Sobre la calidad de la revisión de los ensayos clínicos que hace la FDA
  Salud y Fármacos
• Opinión de los editores sobre la evaluación de nivolumab: Se debe insistir en esto
  Rev Prescrire 2022; 31 (243): 291
• Nuevo plan de trabajo de la CE y las agencias reguladoras europeas para impulsar los ensayos clínicos
  Pere Íñigo
• Documento con recomendaciones sobre los elementos descentralizados de los ensayos clínicos
  EMA, HMA, diciembre de 2022
• Problemas con el registro europeo de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Canadá tiene un problema con los ensayos clínicos: No podemos verlos
  Anmol Gupta
• Información sobre los estudios confirmatorios de los medicamentos que han recibido la aprobación condicional de Health Canada: Un estudio transversal
  J. Lexchin
• Guía de la FDA sobre los ensayos clínicos con múltiples criterios de valoración
  Salud y Fármacos
• MSF publica su primera Política de Transparencia sobre Ensayos Clínicos
  Médicos sin Fronteras

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Qué información y cuanta información se debe proporcionar en un formulario de asentimiento/ consentimiento informado de ensayos de medicamentos pediátricos
  N. Koonrungsesomboon, P. Charoenkwan, R. Natesirinilkul et al
• Criterios que debe cumplir el consentimiento informado electrónico al hacer la revisión ética de la investigación: una revisión panorámica
  Mohd Yusmiaidil Putera Mohd Yusof, Chin Hai Teo, Chirk Jenn Ng Teo
• Asentimiento al investigar cuidados críticos pediátricos: Una encuesta transversal a las partes interesadas de los comités de ética de la investigación canadienses, coordinadores de investigación, investigadores de cuidados críticos pediátricos y enfermeras
  Katie O’Hearn, Florence Cayouette, Saoirse Cameron, et al. the Canadian Critical Care Trials Group
• Comprensión fragmentada: exploración de la práctica y el significado del consentimiento informado en ensayos clínicos en Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam
  Y.H.T Nguyen, T.T Dang, N.B.H. Lam, et al
• Grado de satisfacción con el proceso de consentimiento informado y la participación en ensayos clínicos. Un estudio en 3400 pacientes
  Fabiana B. Ibelli, Dario Scublinsky, Emilce Acuña, et al
• Elementos de los ensayos descentralizados que pueden incrementar la participación
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Tendencias en la calidad de la evidencia que respalda las aprobaciones de medicamentos de la FDA: Resultados de una revisión bibliográfica
  B.L. Brown, M. Mitra-Majumdar, K. Joyce, et al
• Neuropsicoimagen y ensayos clínicos con tratamientos para la adicción
  Silvia Marín Prádenas (psicóloga), Emilio Pol Yanguas (farmacéutico)
• Cómo medir el dolor en los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• ¿Cómo se suman? La interacción entre el efecto placebo y el efecto del tratamiento: Una revisión sistemática
  Rémy Boussageon, Jeremy Howick, Raphael Baron, et al
• Ampliemos el alcance de los ensayos personalizados – Centrar la terapia en el paciente podría mejorar la investigación y la calidad del tratamiento
  Karina Davidson
• Criterios de valoración indirectos, tiempo transcurrido hasta el evento, en ensayos aleatorizados de mieloma múltiple entre 2005 y 2019: un análisis de variables indirectas
  Tommy Etekal, Kelly Koehn, Douglas W. Sborov et al
• Concordancia entre los datos de salud que notificaron los pacientes y los datos electrónicos en el ensayo ADAPTABLE
  Emily C. O’Brien, Hillary Mulder, W. Schuyler Jones et al
• Los patrocinadores deben supervisar rigurosamente a las organizaciones de investigación por contrato para evitar las medidas coercitivas de la FDA
  Joanne S. Eglovitch