Ensayos Clínicos y Ética

Reconociendo que la justicia, la sanación y la transformación requieren que se reconozcan los daños del pasado, la Universidad de California en San Francisco (UCSF) ha creado el Programa para la Reconciliación Histórica. El programa depende de la Oficina del Vicerrector Ejecutivo y Vicepresidente (Provost), y fue puesto en marcha por el actual Vicerrector Ejecutivo y Provost, Dan Lowenstein, MD.

El primer informe del programa, publicado este mes, investiga los experimentos de los años sesenta y setenta en los hombres encarcelados en el California Medical Facility de Vacaville. Muchos de estos hombres estaban siendo evaluados o tratados por diagnósticos psiquiátricos.

La investigación analizada en el informe fue realizada por los doctores Howard Maibach y William Epstein, ambos profesores del Departamento de Dermatología de la UCSF. Epstein fue director del departamento y falleció en 2006. Se solicitó al comité que se centrara en el trabajo de Maibach, quién sigue siendo miembro activo del departamento.

Algunos de los experimentos exponían a los sujetos de investigación a pesticidas y herbicidas o se les administraba medicamentos con efectos secundarios. En total, se experimentó con unos 2.600 prisioneros.

Los hombres se ofrecieron como voluntarios para los estudios y se les pagó por participar. Pero el informe plantea dudas éticas sobre cómo se llevó a cabo la investigación. En muchos casos no constaba el consentimiento informado. Los sujetos tampoco padecían ninguna de las enfermedades que los experimentos podrían haber tratado o mejorado.

En aquella época, estas prácticas eran habituales en EE UU, y cada vez recibían más críticas de los expertos y de la prensa no especializada. La investigación continuó hasta 1977, cuando el estado de California detuvo toda investigación con seres humanos en las prisiones estatales, un año después de que el gobierno federal hiciera lo mismo.

El informe reconoce que Maibach trabajaba en una época en la que la gobernanza de la investigación con seres humanos estaba evolucionando, tanto en la UCSF como en instituciones de todo el país. El comité invirtió seis meses reuniendo unos 7.000 documentos de archivo, artículos en revistas médicas, entrevistas, documentales y libros, gran parte de los cuales aún no se han analizado. La UCSF ha reconocido que podría publicar un informe de seguimiento.

El informe concluye que “Maibach utilizó métodos de investigación cuestionables. Los informes de archivo y los artículos publicados no especifican que se hubiera adoptado algún protocolo en relación con el consentimiento informado ni con la comunicación de los riesgos de la investigación a los participantes que estaban encarcelados”.

En una revisión de las publicaciones que se hicieron en 1960 y 1980, el comité descubrió que prácticamente todos los estudios de Maibach carecían de documentación sobre el consentimiento informado, a pesar de que, en 1966, el recién creado Comité sobre Bienestar Humano y Experimentación impuso como requisito la obtención formal del consentimiento. Sólo un artículo, publicado en 1975, indicaba que los investigadores habían obtenido el consentimiento informado, así como la aprobación del Comité para la Investigación en Humanos de la UCSF, que comenzó a funcionar en 1974 para responder a los nuevos requisitos federales.

“Basándonos en nuestra investigación basada en archivos, incluyendo los documentos internos de los comités de revisión de la investigación con sujetos humanos y las audiencias del estado de California, el Programa para la Reconciliación Histórica ha llegado a la conclusión de que Maibach y otros, utilizaron prácticas cuestionables para obtener el consentimiento informado de los presos, especialmente antes de 1969”, afirmaba el informe.

Los autores dijeron que los investigadores eludieron los requisitos de informar sobre su investigación al comité de sujetos humanos de la UCSF y utilizaron a una organización sin ánimo de lucro, el Instituto Solano para la Investigación Médica y Psiquiátrica (Solano Institute for Medical and Psychiatric Research o SIMPR), que coordinaba la investigación con sujetos humanos en el California Medical Facility de Vacaville. “Sin embargo, obtener únicamente la aprobación a través del SIMPR violaba directamente el mandato que se había comunicado a todo el profesorado de la UCSF en 1966”, concluía el informe.

El informe señalaba que Maibach y Epstein recibieron entrenamiento del doctor Albert Kligman, dermatólogo de la Universidad de Pensilvania que realizó estudios en la prisión de Holmesberg, en Filadelfia. Maibach y Epstein trajeron los métodos de Kligman a California cuando se unieron al profesorado de UCSF.

En 2019, Penn Medicine declaró que, si bien la investigación de Kligman podría haber cumplido las normas legales de su época, no era ética y era irrespetuosa con sus sujetos, muchos de los cuales eran hombres negros encarcelados. La demografía del California Medical Facility de Vacaville cuando Maibach hizo la investigación no se conoce por completo, pero no hay indicios de que la investigación estuviera dirigida específicamente a hombres negros.

Cuando el Programa para la Reconciliación Histórica otorgó a Maibach la oportunidad de responder a las conclusiones del informe, este expresó su pesar y remordimiento.

“Lamento haber participado en una investigación que no cumplía las normas actualmente vigentes”, escribió. “Muchos consideraban que el trabajo que realicé con mis colegas en el California Medical Facility de Vacaville era apropiado para las normas de la época, aunque en retrospectiva esas normas estaban claramente en evolución. Obviamente, hoy no trabajaría en esas circunstancias, ya que la sociedad en la que vivimos lo ha considerado inequívocamente inapropiado. En consecuencia, siento un sincero pesar en relación con estos esfuerzos de hace algunas décadas”.

Jack Resneck, MD, presidente del Departamento de Dermatología de la UCSF, escribió en una carta a su departamento que “Gran parte de la investigación descrita contradice claramente los valores éticos de nuestra comunidad… Incluso si en su momento esta investigación pudo haber sido aceptada por algunos, es esencial que ahora reconozcamos los daños que se hicieron y su incoherencia con los valores de la UCSF”.

En conclusión, el comité hizo una serie de recomendaciones, entre ellas que la UCSF difundiera estos hallazgos, educara a su comunidad sobre esta historia, iniciara un proyecto de historia oral con quienes fueron sometidos a investigación en el California Medical Facility de Vacaville entre 1955 y 1977, ofreciera una declaración oficial de pesar y continuara investigando el pasado de la UCSF.

En reconocimiento de las conclusiones del informe, el Vicerrector Ejecutivo y Provost de la UCSF, Dan Lowenstein, ha ofrecido esta declaración oficial de pesar por la investigación de Maibach y Epstein en el California Medical Facility de Vacaville:

“La UCSF pide disculpas por su papel explícito en el daño causado a los sujetos, a sus familias y a nuestra comunidad al facilitar la realización de esta investigación, y reconoce el papel implícito de la institución en perpetuar el trato poco ético a poblaciones vulnerables y desatendidas, independientemente de las normas legales o de la percepción de la época. Decir la verdad y reconstruir la confianza son fundamentales para nuestro compromiso con el trabajo de reconciliación y, en ese espíritu, debemos reconocer los fallos de nuestra historia para identificar un camino a seguir que esté informado por nuestros valores PRIDE y nuestro compromiso con la justicia, la equidad, la diversidad y la inclusión.”

“Tenemos que seguir trabajando para entender esta y otras partes de nuestra historia. Reconciliar nuestro pasado es una forma de aportar claridad al presente y al camino a seguir”, añadió Lowenstein, que dejará su cargo de a finales de este año. “Parafraseando al poeta alemán Goethe: ‘Quienes no saben aprender de 3.000 años solo saben sobrevivir'”.

Puede leer el informe en este enlace: https://evcprovost.ucsf.edu/sites/evcprovost.ucsf.edu/files/PHR_Executive_Report_12-12-2022.pdf