Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Resumen
Antecedentes. El proceso de obtención del consentimiento informado en los ensayos clínicos se ha estudiado ampliamente para fundamentar el proceso de desarrollo de procesos que protegen a los participantes en la investigación y fomentan su autonomía. Sin embargo, garantizar un proceso de consentimiento informado que sea significativo sigue siendo motivo de gran preocupación en muchos contextos de investigación, por la complejidad de ponerlo en práctica y porque se entrelaza con factores socioculturales.

Objetivos. Este estudio exploró las prácticas y el significado del proceso de consentimiento informado en dos ensayos clínicos realizados por la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de Oxford en colaboración con el Hospital de Enfermedades Tropicales de Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam.

Métodos. Utilizamos múltiples métodos de recopilación de datos, incluyendo observaciones directas, entrevistas en profundidad con los médicos involucrados en el estudio y con los participantes en el ensayo, la revisión de los documentos de consentimiento informado utilizados entre 2009 y 2018, y observación participante con los familiares de los pacientes. Para este estudio reclutamos a siete médicos y veinticinco participantes en ensayos clínicos, de los cuales cinco médicos y trece participantes en el ensayo completaron entrevistas en profundidad, y realizamos veintidós sesiones de observación directa.

Resultados. Utilizamos el concepto “comprensión fragmentada” para describir los matices en la comprensión sobre el proceso de consentimiento y desentrañar las razones subyacentes a los diferentes entendimientos.

Conclusiones. Nuestros hallazgos muestran cómo las prácticas de consentimiento informado y las diferencias en la comprensión de la información del ensayo están determinadas por las características de los participantes y el contexto sociocultural en el que se desarrollan los ensayos.