Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Outsourcing ha publicado una nota [1] describiendo los aspectos de los estudios descentralizados que pueden atraer participantes para los ensayos clínicos. A continuación, resumimos algunos de los puntos más importantes. Cabe resaltar que, desde la perspectiva de Salud y Fármacos, lo importante no es incrementar la participación sino garantizar la integridad de la información recabada y proteger a los sujetos humanos.

También hay que tener en cuenta que las condiciones socio-económicas de EE UU y Europa son muy diferentes de las de los países de medianos y bajos ingresos. En estos países hay viviendas que son multifamiliares, con pocas habitaciones con lo cual no hay privacidad, y como Salud y Fármacos aprendió en un estudio en Argentina, Brasil, Colombia, México y Perú hay personas que prefieren que no vayan a visitarles al hogar por lo que podrían pensar los vecinos, también puede haber problemas con la plataforma para informar sobre el estado de salud, problemas en entender el consentimiento informado, problemas con los teléfonos inteligentes porque los pierden, los roban, como sucedió en Perú más de una vez durante el ensayo clínico. Es decir ,los resultados de este estudio no son exportables a otros países.

Las respuestas a las preguntas que se hacen en este estudio son útiles, pero no novedosas ya se han usado en otros contextos: hay miles de personas que se toman la presión arterial en sus casas, se vienen haciendo consultas médicas por teléfono o zoom en zonas rurales desde hace muchos años, son muy corrientes en pediatría. Por otra parte es fácil saber que si la consulta es con un “physician assistant o enfermera” es más cómodo que vayan a tu casa que ir al consultorio, y que si se trata de explicar cómo te sientes es también más cómodo hacerlo por teléfono que tener que ir a la clínica. Pero esto puede que no sea el caso en países de medianos o bajos ingresos, en donde pacientes en ensayos clínicos nos han expresado que una de las cosas que más les atrae de los ensayos clínicos es que les atienden en el hospital en donde saben que van a recibir buena atención, les da seguridad, se sienten bien tratados porque se acuerdan de las largas colas que han tenido que hacer cuando tenían que recibir atención médica y el trato poco cortés que recibían. Si una cosa se sabe sobre ensayos clínicos, es que, con muy muy pocas excepciones, los sujetos de experimentación al terminar el están muy agradecidos de la óptima atención que han recibido. Mas de una vez han preguntado si no hay otro ensayo clínico en el que puede participar. Hay que tener en cuenta que en los países de medianos y bajos ingresos la mayoría de los pacientes son de un estrato social bajo. Con estos caveats presentamos los resultados de la encuesta.

Según la encuesta realizada por Life Science Strategy Group (LSSG) a 800 personas de Norteamérica y Europa, los elementos de los ensayos clínicos descentralizados que resultan más atractivos para los participación son: las visitas domiciliarias de las enfermeras, el uso de dispositivos móviles conocidos para informar sobre su salud y las llamadas de telemedicina con un médico. No todos los encuestados habían participado en ensayos clínicos durante los últimos dos años.

Entre los 360 encuestados con experiencia de haber participado en ensayos clínicos, el 93% valoraron las visitas domiciliarias de las enfermeras como positivas y es la característica de los ensayos descentralizados que más los predispone a participar en futuros ensayos. El uso de un teléfono inteligente o una tableta para registrar los datos sobre su salud y subirla a Internet. y las visitas de telemedicina con los médicos obtuvieron un 83% y un 82% de respuestas positivas, respectivamente. El 81% de los encuestados valoraron positivamente el acceso a portales en línea y el envío de los tratamientos a domicilio.

Solo el 9% de los encuestados preferirían que se hicieran menos cosas en el hogar, mientras que casi dos tercios de la población general y de los participantes que habían participado previamente en ensayos preferirían que se hicieran más cosas en el domicilio.

Estos resultados reflejan el deseo de los posibles participantes de que los ensayos clínicos sean más cómodos y menos gravosos, aunque a la hora de decidir si quieren participar siguen valorando la interacción personal, cara a cara, con un médico. La interacción personal también es importante para la satisfacción del participante.

Las respuestas divergieron en función de la frecuencia con la que los participantes tuvieron que viajar a los centros de ensayos clínicos y de la distancia que tenían que recorrer.