Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

El dolor es una experiencia compleja y personal. Sin embargo, durante la mayor parte del siglo pasado, los ensayos clínicos sobre el dolor se basaron en un criterio de valoración primario simple: preguntando al participante ¿cuánto le duele? y pidiéndole que marcara la respuesta “en una escala visual que va del 1 (sin dolor) al 10 (dolor máximo)”. La primera de estas escalas se utilizó en 1921, después se introdujeron algunas variaciones, pero se mantuvo el mismo concepto. Un artículo publicado en Pharmaceutical Technologies [1] afirma que el uso de esta escala puede producir resultados volátiles, difíciles de reproducir en estudios más amplios. Además, el dolor se puede manifestar de muchas formas distintas, desde el dolor agudo de rodilla hasta el dolor crónico de espalda, lo que hace que este parámetro no sea adecuado para todos los casos, porque intenta comprimir una experiencia multidimensional en una línea recta con una puntuación máxima y otra mínima. A continuación, resumimos los argumentos principales que menciona este artículo.

Según Pharmaceutical Technologies, hay investigadores que están desarrollando nuevas escalas de dolor adaptadas a problemas específicos, mientras que otros tratan de mejorar la escala de 1-10, educando al paciente e intensificando el monitoreo.

En 1988, Nicholas Bellamy validó el criterio de valoración multidimensional del dolor específico de la artrosis de cadera y rodilla, utilizando una escala compuesta por subescalas de dolor, rigidez y funcionalidad. Este criterio conocido como WOMAC es el que se utiliza en los ensayos clínicos que testan tratamientos para la artrosis. Sin embargo, para los demás tipos de dolor, el criterio de valoración estándar sigue siendo la escala del 1 al 10.

Es probable que esto se deba a la falta de recursos, porque desarrollar y validar un nuevo criterio de valoración puede llevar dos años y costar dos millones de dólares.

Dale Langford, investigador del dolor de la Universidad de Rochester, está trabajando con la FDA para, en colaboración con los pacientes, generar un nuevo criterio de valoración del dolor adaptado a los diferentes tipos específicos de dolor. Esta nueva escala utilizará una combinación de números y descriptores verbales, separando las formas agudas y crónicas de dolor.

Sin embargo, no hay consenso, y hay investigadores que no están a favor del cambio porque dicen que los pacientes se sienten cómodos con la escala que se ha usado siempre; estos optan por mejorar la sensibilidad de la escala educando al paciente, o solicitando que informe su nivel de dolor más frecuentemente.

No obstante, Langford señala que es difícil agrupar los resultados de los ensayos que han medido el dolor utilizando esa escala, pues hay diferencias en cómo los investigadores la han utilizado, por ejemplo, describir el 10 como el “peor dolor” versus el “peor dolor imaginable”- puede afectar sustancialmente la forma en que los pacientes interpretan e informan su nivel de dolor en la escala. Por otra parte, muchos ensayos utilizan también distintos periodos de recuerdo -como “nivel de dolor actual” o “dolor medio en las últimas 24 horas”- y algunos emplean escalas de 20 o 100 puntos en lugar de diez.

No obstante, los expertos coinciden en que cualquier criterio de valoración primario del dolor debe complementarse con un conjunto más amplio de criterios de valoración secundarios.