Suiza y México han presentado ante el Consejo de los ADPIC una comunicación titulada “Debates del Consejo de los ADPIC sobre terapias y pruebas diagnósticas covid-19: Evidencia y retos relacionados con la propiedad intelectual que han experimentado sus miembros (TRIPS Council discussions on COVID-19 therapeutics and diagnostics: Evidence and questions on intellectual property challenges experienced by Members).
Esta comunicación (IP/C/W/693) supuestamente aporta evidencia sobre el panorama de la oferta y la demanda de terapias y pruebas diagnósticas, la concesión voluntaria de licencias y la asequibilidad y accesibilidad a estos productos, pero lo hace de forma muy engañosa. Suiza y México afirman, basándose en su información autoseleccionada, que la comunidad internacional no se enfrenta a una falta de capacidad de fabricación o de acceso asequible a las terapias y pruebas diagnósticas covid-19 inducida por la protección de la propiedad intelectual (PI). Consecuentemente, argumentan que no se requieren ajustes al sistema de PI y además que si se ampliara la Decisión sobre los ADPIC de la OMC para incluir a las terapias y pruebas diagnósticas, tendría un efecto perjudicial significativo y dejaría al mundo sin herramientas para luchar eficazmente contra la covid-19 y futuras pandemias.
Afirmaciones falsas/engañosas:
“La información disponible demuestra que hay escasez de productos terapéuticos“. Suiza y México, basándose en datos suministrados por PhRMA, utilizan evidencia falsa que surge de la supresión de la demanda en lugar de fijarse en la necesidad real y es más, calculan la disponibilidad de suministro en base a las opciones de acuerdos en lugar de usar las solicitudes reales de compra.
- La demanda de pruebas diagnósticas y tratamientos en los países de ingresos bajos y medios (PIBM) ha sido mermada por los países ricos que acapararon los suministros iniciales, y por los grandes fabricantes de biofármacos y pruebas diagnósticas que priorizan las ventas a precios más elevados a los poderosos países y bloques de renta alta. Por ejemplo, prácticamente todo el suministro de los seis primeros meses de nirmatrelvir+ritonavir se destinó a los países de renta alta (HIC), especialmente EE UU, que reservó 20 millones de tratamientos.
- Las estimaciones de PhRMA sobre los suministros disponibles para los PIBM se basan en gran parte en lo que son esencialmente opciones de acuerdos con UNICEF y el Fondo Global. Las estimaciones también se basan en gran medida en el suministro a los países de renta media-alta que compraron tratamientos de primera generación con eficacia terapéutica limitada y que en gran medida eran inasequibles y no estaban disponibles en los países de renta media-baja y baja.
- El cálculo adecuado de las cantidades necesarias no se debe basar en una demanda artificialmente reprimida (causada en gran parte por suministros limitados y retrasados y a precios inasequibles, que se analizan más adelante), sino en el número de personas infectadas en todo el mundo, especialmente aquellas con mayor riesgo de sufrir un caso grave de la enfermedad, hospitalización y muerte. Incluso con las tasas actuales de infección, que se pueden volver a acelerar en un futuro próximo, hay decenas de millones de personas en los PIBM que se están infectando y que son mayores, están inmunodeprimidas o viven con comorbilidades que los ponen en peligro. Sus riesgos son aún mayores porque muchos, especialmente en los países de renta baja, siguen sin haber recibido la vacuna.
- Suiza y México se basan en la vieja argucia de señalar factores adicionales que afectan a la distribución (regulación, fabricación, asignación, financiación, adquisición y repartición, previsión de necesidades y demanda) para ocultar el hecho de que el control que los titulares de derechos de propiedad intelectual ejercen sobre el suministro afecta negativamente a la ampliación acelerada de su producción y al acceso equitativo para satisfacer el verdadero nivel de necesidad.
Las 138 licencias voluntarias que cubren en conjunto a 127 PIBM y que se han concedido a múltiples empresas de estos países son, implícitamente, suficientes para satisfacer la necesidad de ampliar el suministro.
Hay licencias voluntarias bilaterales que ha otorgado Gilead (remdesivir) y tres acuerdos de licencias voluntarias negociadas con el Medicines Patent Pool, MSD (molnupiravir), Pfizer (nirmatrelvir+ritonavir) y Shionogi (ensitrelvir ácido fumárico), pero todas adolecen de defectos frecuentes, especialmente en lo que respecta al ámbito geográfico.
- Todas las licencias excluyen a un número significativo de países de ingresos medios, especialmente de ingresos medios-altos, aunque incluyen disposiciones que permiten el suministro a otros países si no se violan los derechos de propiedad intelectual (patentes y conocimientos técnicos) concedidos o pendientes. Los países de ingresos medios-altos excluidos, la mayoría de los cuales están excluidos de todas las licencias voluntarias pertinentes, tienen poblaciones grandes y han sufrido algunas de las tasas de infección más perjudiciales, pero sólo se pueden abastecer a partir de los titulares de los derechos, que han mantenido un control unilateral sobre la asignación y el precio de sus productos.
- Las licencias suelen tener restricciones adicionales preocupantes, por ejemplo, la licencia de Pfizer impide la I+D de regímenes combinados, la coformulación e incluso el coenvasado.
Los innovadores llevan sus productos a diferentes mercados del mundo basándose en un sistema de precios escalonados, lo que implica precios que son asequibles para los PIBM.
Si bien es cierto que la mayoría de las empresas ofrecen precios diferenciados, esos precios no son necesariamente asequibles y en casi todos los casos son significativamente más caros que los precios de los genéricos correspondientes.
- A veces, las empresas farmacéuticas ofrecen los denominados precios sin ánimo de lucro a determinados países de bajos ingresos y a países de ingresos medios-bajos, pero incluso esos precios sin ánimo de lucro suelen ser varias veces más caros que el coste real de producción y que el precio que podrían ofrecer los productores de genéricos. Por ejemplo, MSD tiene un precio sin ánimo de lucro de US$85 por tratamiento, pero el precio genérico previsto se estima en menos de US$20 o incluso US$10, y podría llegar a ser inferior a US$5. El supuesto precio sin ánimo de lucro de Pfizer aún no se ha revelado, pero no se espera que se acerque en absoluto a los US$25 o menos que ya ha negociado la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud con varios productores de genéricos.
- En el caso de los países de ingresos medios que las empresas farmacéuticas excluyen de la “fijación de precios sin ánimo de lucro”, las empresas afirman que negociaron los precios país por país. Sin embargo, esos precios pueden seguir siendo inasequibles, según criterios razonables. Por ejemplo, el precio del molnupiravir en Tailandia era de US$300 por tratamiento y el precio del nirmatrelvir+ritonavir en Brasil se aproxima a los US$250 por tratamiento. A pesar de que estos países tienen un PIB per cápita que es una fracción del de EE UU, se les pide que paguen más del 40% del precio estadounidense.
- No es exagerado afirmar que la cuestión de la asequibilidad es el principal motivo del fracaso de la iniciativa “probar y tratar” con nuevos medicamentos antivirales a pacientes ambulatorios en los PIBM. La mayoría de los PIBM parecen estar esperando la eventual entrada de antivirales genéricos autorizados, y los expedientes de estos medicamentos van abriéndose camino a través del laborioso proceso de precalificación de la OMS y también de los reguladores nacionales. En lugar de jactarse de que se ha suprimido la demanda de pruebas diagnósticas y tratamientos y, por tanto, todo va bien, Suiza y México deberían agachar la cabeza avergonzados (en sentido figurado) porque los países de ingresos altos hayan tenido un acceso amplio y asequible a antivirales para pacientes externos durante casi 10 meses, mientras que los PIBM apenas han recibido suministros o apoyo mundial para lograr un despliegue sólido de pruebas diagnósticas y tratamientos.
La amenaza que se cierne sobre la cartera de productos terapéuticos exige que se mantenga el statu quo en materia de derechos de propiedad intelectual. Suiza y México exageran el riesgo de ampliar la Decisión sobre los ADPIC de la OMC para cubrir las terapias y las pruebas diagnósticas, argumentando que todo el sistema de protección de los derechos de propiedad intelectual podría venirse abajo.
- De hecho, la Decisión que se ha adoptado es increíblemente limitada – sólo aligera de manera efectiva un requisito de licencia obligatoria que restringe las cantidades de producto que se pueden exportar, y solo afecta a los “países en desarrollo” elegibles.
- La mayor parte de los beneficios biofarmacéuticos de las contramedidas médicas covid-19 se obtienen de las ventas a los países de renta alta, especialmente EE UU, la UE y otros países ricos de Europa, Canadá y Japón. Se espera que sólo Pfizer obtenga cerca de US$22.000 millones este año por las ventas de Paxlovid, de los cuales más del 90% proceden de las ventas a países de renta alta. Dadas las perspectivas de ventas altamente rentables en los mercados de altos ingresos, no habría ningún impacto discernible si se ampliara la Decisión para incluir la cartera terapéutica que se está en desarrollo continuo.
Suiza y México también plantearon una serie de preguntas a los defensores de la prórroga. Estas preguntas, aunque son una frívola pérdida de tiempo, tienen fácil respuesta.
Preguntas
- En el contexto de la disponibilidad demostrada de productos terapéuticos como el molnupiravir y el Paxlovid, especialmente en lo que respecta a la capacidad de producción ociosa, ¿cuál sería el beneficio añadido de ampliar la decisión MC12 ADPIC?
- Hay productos, además del molnupiravir y el Paxlovid, que probablemente sean importantes para la prevención y el tratamiento de la infección aguda y la infección prolongada por covid. Se podría acceder más rápidamente a tales productos terapéuticos en fase de desarrollo si se ampliara la Decisión, especialmente para los países de ingresos medios-altos que tradicionalmente están excluidos de las licencias voluntarias.
- Los países de ingresos medios-altos podrían abastecerse a precios genéricos competitivos, que son una fracción de lo que los innovadores están cobrando ahora bajo esquemas de precios escalonados.
- Dado que ya se han firmado 138 acuerdos de licencia voluntaria bilaterales o con el Banco de Patentes (MPP), muchos de los cuales incluyen a los PIBM, no parece existir ningún obstáculo sistémico que impida que otras empresas firmen acuerdos de licencia voluntaria. ¿Por qué los partidarios de una ampliación consideran necesario facilitar la concesión de licencias obligatorias que no incluyen transferencias de tecnología, formación y los otros beneficios que acompañan a la mayoría de los acuerdos de licencia voluntaria?
- Contrariamente a lo que se asume en esta pregunta, muchas empresas biofarmacéuticas no han concedido ni conceden licencias para sus terapias de forma bilateral o a través del MPP. Es bien sabido que los fabricantes de vacunas covídicas no lo hicieron, y no hay garantías de que los que están desarrollando terapias covídicas lo hagan.
- Las licencias obligatorias que sólo afectan a las patentes pueden seguir siendo muy eficaces en el caso de las terapias de moléculas pequeñas. En el caso de estos medicamentos, los licenciatarios de genéricos a menudo no necesitan o no quieren transferencias de tecnología, aunque se les ofrezca. De hecho, las disposiciones pertinentes sobre transferencia de tecnología en las licencias MPP siempre hacen que la aceptación de la transferencia de tecnología sea opcional y muchos licenciatarios no aceptan dicha transferencia, aunque algunos sí lo hacen. Otra razón por la que algunos licenciatarios rechazan la transferencia de tecnología es que el titular de los derechos utiliza dicha transferencia para imponer restricciones a los licenciatarios para que suministren a países situados fuera del territorio que cubre la licencia, incluso cuando no hay patente que lo bloquee o cuando se expide una licencia obligatoria.
- Contrariamente a las premisas de esta pregunta, el Acuerdo sobre los ADPIC no prohíbe el acceso involuntario a secretos comerciales/información confidencial. Así pues, la ausencia de cobertura de la transferencia de tecnología en la Decisión sobre los ADPIC de la OMC no es tan decisiva como sugiere la pregunta.
- Dado que hay un gran número de productores de terapias y de sus versiones genéricas y que estos productores enfrentan una demanda decreciente de sus productos, ¿por qué los proponentes consideran necesario facilitar la concesión de licencias obligatorias para que otros productores puedan abastecer un mercado ya saturado y en retroceso?
- La demanda se ve limitada por la escasez de suministros iniciales, los precios inasequibles, el retraso en la emisión de guías y la precalificación de la OMS y la falta de promoción, preparación y apoyo financiero para hacer una programación sólida de las necesidades de pruebas diagnósticas y tratamientos. Un exceso de oferta de productos originales sobrevalorados y una demanda estructuralmente reprimida no significa que no haya necesidad de ampliar la oferta de terapias covídicas más asequibles, ahora y en el futuro.
- Como el mercado de productos terapéuticos ya está saturado y abastecido por muchas empresas, incluyendo los productores de versiones genéricas de productos terapéuticos, los márgenes de beneficio son pequeños. En opinión de los proponentes ¿Qué probabilidad hay de que una empresa a la que se conceda una licencia obligatoria esté dispuesta a realizar grandes inversiones iniciales sólo para obtener beneficios muy modestos y alcanzar el punto de equilibrio en un futuro muy lejano?
- Las industrias de genéricos de la India y de otros países han utilizado un modelo de negocio basado en precios cercanos al coste de producción con un margen de beneficio. Si los países y los donantes comprometieran recursos para que se pueda expresar la demanda efectiva de pruebas diagnósticas y terapias asequibles, los volúmenes resultantes serían previsiblemente suficientes, y suficientes durante un período de tiempo significativo, para permitir que las empresas recuperen los costes de desarrollar los productos y tramitar los permisos de comercialización.
- Durante muchos meses, hemos debatido sobre una posible exención y sobre si dicha exención es necesaria para mejorar el acceso a las vacunas covid-19. Sin embargo, desde la adopción de la Decisión MC12, ningún país ha hecho uso de las posibilidades que ofrece la Decisión de conceder una licencia obligatoria para la exportación de vacunas covid-19. En este contexto y teniendo en cuenta que la oferta de productos terapéuticos supera su demanda, ¿cómo justifican los partidarios de una prórroga la necesidad de esta?
- Es increíblemente irresponsable que Suiza, que retrasó activamente la adopción de la Decisión original de la OMC sobre los ADPIC con sus repetitivas preguntas, ya respondidas, y su insistencia en reducir el alcance y el impacto potencial de la Decisión adoptada, utilice ahora el fracaso relativo de una Decisión defectuosa que ayudó a diseñar para argumentar en contra de la ampliación de la Decisión para cubrir los productos terapéuticos y las pruebas de diagnóstico.
- Los defensores de una exención completa abogaban por una decisión previa y por una decisión que eliminaría de forma más amplia las barreras a la propiedad intelectual, incluso en referencia a los secretos comerciales/ conocimientos técnicos esenciales para la producción de vacunas. Afortunadamente, este mismo tipo de acceso a los secretos comerciales/ conocimientos técnicos no es esencial para la producción basada en licencias obligatorias de medicamentos genéricos de moléculas pequeñas. Suiza lo sabe, pero finge no saberlo.
- Una vez más, la afirmación de que la oferta supera la demanda real basada en necesidades es sencillamente errónea.
