Novedades sobre la Covid

No hay nada más cínico que el anuncio hecho hoy por el Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR) [1] de que hay que retrasar la decisión sobre ampliar o no la decisión de la OMC sobre los ADPIC a los productos terapéuticos y pruebas diagnósticas [2]. En la actualidad, la decisión sólo cubre a las vacunas covid-19, y ya está tan diluida que prácticamente no tiene ningún impacto en la superación de las principales barreras de propiedad intelectual para permitir que los fabricantes de genéricos entren rápidamente al mercado: los secretos comerciales de las vacunas. Pero para otras contramedidas médicas como los tratamientos covid-19, las patentes son una amenaza clara y presente para su acceso asequible.

La afirmación del USTR de que esta cuestión se debe someter a una prolongada revisión en la Comisión de Comercio Internacional de los Estados Unidos (USITC) antes de ultimar una posición estadounidense es una estratagema superficial. El USTR ha mostrado su total capitulación ante las estridentes demandas de la industria, a nivel nacional [3] e internacional, para proteger su propiedad intelectual biofarmacéutica [4], sin importar lo minúsculo que sea el ajuste propuesto y sin importar el coste humano. De hecho, EE UU y otros países ricos tienen acceso a antivirales ambulatorios eficaces pero caros, mientras que los países del Sur no tienen prácticamente acceso a ninguno.

Sudáfrica e India, finalmente con el apoyo formal de otros 63 países en desarrollo, solicitaron a la OMC a principios de octubre de 2020 (enmendado el 21 de mayo de 2021) [5] una exención temporal pero completa de las protecciones de propiedad intelectual sobre todas las tecnologías sanitarias relacionadas con covid-19 y sus componentes. Durante un periodo de escasez extrema de suministro, precios elevados y distribución sumamente desigual -debido a un apartheid de vacunas-, la exención podría haber acelerado la transferencia de tecnología y la expansión de la capacidad regional de fabricación de productos biofarmacéuticos y de pruebas diagnósticas, y haber ayudado a garantizar un suministro más temprano de las contramedidas covid-19 que salvan vidas.

La Unión Europea (liderada por Alemania), el Reino Unido, Suiza [6] y un puñado de otros países ricos se opusieron sistemáticamente a cualquier reducción de los derechos de monopolio de las grandes farmacéuticas que no fuera el uso de licencias obligatorias con restricciones estrictas. Tras oponerse inicialmente a la propuesta de exención, en mayo de 2021, la nueva administración Biden declaró su apoyo a una exención completa con respecto a las vacunas [7], pero se negó a incluir a las pruebas diagnósticas y tratamientos. De hecho, EE UU se confabuló con la UE y otros opositores durante otros trece meses, forzando finalmente una decisión relativamente sin sentido, centrada únicamente en las patentes de vacunas y en una relajación limitada de las restricciones a la exportación que afectaba únicamente a los suministros para los importadores de los países en desarrollo.

Aunque la Decisión de la OMC no tendrá prácticamente ningún efecto en la ampliación del acceso a las vacunas, dado que excluye los secretos comerciales -la categoría crítica de propiedad intelectual que está en juego en el caso de las vacunas-, la Decisión podría ofrecer un acceso más equitativo a las terapias que se necesitan con urgencia, especialmente los antivirales de moléculas pequeñas que son mucho más fáciles de duplicar sin tener acceso a los conocimientos técnicos de fabricación. De conformidad con el apartado 8 de la Decisión, debía llegarse a un acuerdo sobre la prórroga antes del 17 de diciembre de 2022, y los proponentes presentaron una propuesta oficial para prorrogar la Decisión [8], el mismo día en que EE UU anunció su intención de retrasar cualquier decisión.

La cuestión del acceso a terapias y pruebas diagnósticas lleva 26 meses ante la OMC. La decisión de última hora de la Administración Biden de que se debe estudiar una vez más, ad nauseum, la necesidad de dicho acceso es un artificio mortal. Contrariamente al anuncio de la USTR de que se iba a hacer esta investigación, los hechos son claros.

• Los antivirales de uso ambulatorio ya se utilizan ampliamente en los países ricos, pero apenas están disponibles en los países en desarrollo. Decenas de millones de personas en los países de ingresos bajos y medios (PIBM) corren un riesgo significativo de que su enfermedad empeore, y lo seguirán corriendo en un futuro previsible, pero sus necesidades no están cubiertas.
  • Según el Duke Launch & Scale Speedometer (2 de diciembre de 2022) [9], los países de renta alta han comprado por adelantado más de 30 millones de ciclos de tratamiento con Paxlovid (nirmatrelvir+ritonavir) de Pfizer (solo EE UU 20 millones de ciclos de tratamiento), mientras que los países de renta media sólo han comprado por adelantado 670.000 ciclos. Los países de ingresos altos han comprado 8,3 millones de ciclos de tratamiento con molnupiravir de Merck, mientras que los países de ingresos medios han comprado 1 millón.
  • Las “organizaciones globales”, principalmente UNICEF y el Fondo Global de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, han firmado acuerdos adicionales de opción de compra, pero según UNICEF [10] y la OMS [11], a finales de noviembre de 2022, sólo se habían entregado 79.012 ciclos de nirmatrelvir+ritonavir y 63.800 ciclos de molnupiravir a los PIBM que cumplían los requisitos.
  • En comparación, sólo en EE UU se administraron 5.970.167 tratamientos de Paxlovid entre el 17 de diciembre de 2021 y el 27 de noviembre de 2022 [12].
• Las licencias voluntarias existentes concedidas al Banco de Patentes (Medicines Patent Pool -MPP) sobre los antivirales covid-19 son enormemente insuficientes para garantizar el acceso equitativo y la asequibilidad en numerosos países de renta media-alta que han sido excluidos de dichas licencias. Las licencias excluyen el acceso de aproximadamente la mitad del mundo [13].
  • La licencia de molnupiravir de MPP/Merck sólo cubre directamente a 106 países.
  • La licencia de nirmatrelvir de MPP/Pfizer sólo cubre directamente a 95 países [14].
  • La licencia MPP/Shionogi de ácido fumárico ensitrelvir sólo cubre directamente a 117 países [15].
  • Los países excluidos, en su mayoría países de ingresos medios-altos, sólo pueden abastecerse con los productos originales, a menos que no se violen los derechos de patentes o conocimientos, o que se haya concedido una licencia obligatoria en el país en donde se va a utilizar/importación. Los titulares de los derechos de propiedad intelectual mantendrían el control sobre el suministro, el precio y la distribución en los países excluidos, y es probable que sus precios escalonados sean inasequibles para la mayoría de la población o de los gobiernos, por ejemplo, la oferta de precios a Brasil era de US$250 por tratamiento de nirmatrelvir+ritonavir [16].
  • En la actualidad, los fabricantes limitan el suministro a los PIBM atrasándose o mostrándose reacios a solicitar la autorización o inclusión en la lista de medicamentos de uso urgente o la solicitud de comercialización en la mayoría de los PIBM.
  • Los esfuerzos que ha realizado la sociedad civil en los países excluidos por las licencias MPP [17] para que sus gobiernos utilicen las flexibilidades de los ADPIC, como las licencias obligatorias, no han dado fruto, sino que se han topado con resistencia.
• En la actualidad existen múltiples productores de genéricos capaces de aumentar rápidamente la fabricación de terapias covid-19 con calidad garantizada, pero aún no tienen licencia para hacerlo o solo lo pueden hacer con restricciones territoriales.
• Hay muchas otras terapias en proceso de I+D, algunas de las cuales pueden ser mejores que los productos existentes y otras pueden ser apropiadas para usar en terapias combinadas. Es mucho mejor indicar a los productores de genéricos que podrán agregar los mercados de los PIBM y exportar a múltiples países, para que se vean incentivados a entrar en el mercado y producir futuros medicamentos covídicos con economías de escala eficientes.
• Ampliar la Decisión sobre los ADPIC a los tratamientos permitirá un acceso más rápido y ampliado y fomentará la sólida competencia de genéricos, que aumenta la asequibilidad y la seguridad del suministro.
• Las empresas innovadoras no perderán ingresos significativos debido al estrecho alcance de la Decisión. La Decisión sólo permitiría la exportación de cantidades ilimitadas a los países en desarrollo elegibles. Así, los innovadores seguirán teniendo el control sin trabas en los mercados de renta alta, donde venden a precios elevados y en grandes cantidades. Por ejemplo, Pfizer obtuvo US$17.000 millones por las ventas de Paxlovid [18] en los tres primeros trimestres de 2022, y puede esperar hasta US$81.000 millones en ingresos en 2021-2028 [19].

A pesar de la claridad de los hechos sobre la necesidad de ampliar la Decisión para cubrir las pruebas diagnósticas y las terapias, el USTR enumera una serie de temas que, según afirma, deberían ser investigados por la USITC. Irónicamente, el USTR excluye deliberadamente temas importantes que, de ser investigados por la USITC, aclararían aún más la necesidad de tomar una Decisión revisada, tales como: (1) centrarse en los costes de fabricación, el precio y la asequibilidad para los compradores de los PIBM, incluyendo las políticas de precios escalonados y los precios escalonados para los productos innovadores; (2) un estudio de las licencias existentes y los acuerdos de transferencia de tecnología, incluyendo las limitaciones geográficas de los mismos; (3) el impacto de los requisitos de indemnización al aceptar los contratos; (4) la falta de transparencia en relación con los suministros, los acuerdos de compra, el panorama de las patentes, las solicitudes de comercialización y el panorama regulatorio, y la cotización de precios; y (5) la necesidad y la evolución de las necesidades clínicas insatisfechas de pruebas diagnósticas y tratamientos, en lugar de centrarse en la demanda restringida artificialmente. Pero incluir estos temas sería señal de que se está haciendo un esfuerzo de buena fe para conseguir el mejor resultado, el más rápido, para las personas del Sur global que se han visto de nuevo obligadas a hacer cola para recibir tratamientos, enfrentándose a muertes evitables, discapacidades y enfermedades prolongadas.

Desde diciembre de 2021, el Presidente Biden y su esposa Jill Biden, Anthony Fauci, Rochelle Walensky y otros seis millones de estadounidenses han recibido Paxlovid para tratar la covid ambulatoria. Casi exactamente un año después, EE UU tiene la temeridad de cuestionar si las personas recién infectadas con covid-19 necesitan el mismo tipo de acceso a pruebas diagnósticas y tratamientos rápidos que se estima que reducen significativamente el riesgo de hospitalización y muerte, especialmente para las personas mayores y otras personas de alto riesgo, como las personas con VIH y otras afecciones crónicas complejas. Pruebas más recientes sugieren que la terapia antiviral también podría reducir el riesgo de covid prolongado, y ponen de relieve la importancia especial del acceso para las personas que no están vacunadas, que tienen un sistema inmunológico comprometido, y / o que viven con el VIH. La administración Biden está dando la espalda a esas comunidades con esta cruel decisión. EE UU debe abandonar su obstinado apoyo a las grandes farmacéuticas innovadoras, está descarrilando una decisión sobre la ampliación de la Decisión para cubrir pruebas diagnósticas y tratamientos, y su maligno abandono de las poblaciones mundiales que sufren el efecto del apartheid de las vacunas, las terapias y las pruebas diagnósticas.