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Este documento representa un seguimiento de un documento anterior “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas – Una perspectiva desde la Salud Pública”, que se publicó en 2007 como documento de trabajo por el Centro Internacional de Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD), Estados Unidos, Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El presente documento toma en cuenta los desarrollos desde la publicación del documento de trabajo ICTSD-UNCTAD-OMS en 2007. Incluye nuevos ejemplos de solicitudes y/o subvenciones de patentes, además analiza y hace referencia a las iniciativas de varios países que han adoptado leyes y/o políticas dirigidas a considerar temas de salud pública en el examen de solicitudes de patentes.

El objetivo de este documento es proporcionar orientación para el desarrollo o la revisión de directrices sobre los procesos de examen de patentes en países en desarrollo en respuesta a las preocupaciones sobre el aumento del número de patentes en el sector farmacéutico. A tal fin, se formulan varias recomendaciones con respecto al examen de la patentabilidad de las solicitudes relativas a productos y procesos farmacéuticos.

Este documento es una traducción de la versión original de las “Directrices para el examen de solicitudes de patentes relacionadas con productos farmacéuticos” publicadas en inglés por la Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD). El South Centre agradece al PNUD por la amable autorización para publicar esta versión no oficial. Traducido para el South Centre por el Sr. Natanael França.

Descargar el documento de investigación: Pautas para el Examen de Solicitudes de Patentes Relacionadas con Productos Farmacéuticos (https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2022/11/RP171_PAUTAS-PARA-EL-EXAMEN-DE-SOLICITUDES-DE-PATENTES-RELACIONADAS-CON-PRODUCTOS-FARMACEUTICOS_ES.pdf)

Resumen Ejecutivo
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) establece estándares mínimos para la protección de los derechos de propiedad intelectual por parte de los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Sin embargo, más allá de estos estándares mínimos, deja abiertas muchas “flexibilidades” que permiten a los miembros de la OMC definir sus propias políticas y estándares sobre diversos asuntos.

Una importante flexibilidad permitida a los miembros de la OMC es determinar qué se entiende por “invención”, un concepto que no está definido en el Acuerdo sobre los ADPIC. De hecho, existe una diversidad significativa en las leyes y prácticas nacionales en torno al concepto de invención, y hasta la fecha, no se ha presentado ninguna queja ante la OMC con respecto a una definición de este concepto. En particular, las leyes nacionales pueden exigir que se determine si existe una invención antes de iniciar el análisis del cumplimiento de los requisitos de patentabilidad.

De manera similar, el Acuerdo sobre los ADPIC obliga a los miembros de la OMC a otorgar una patente cuando se cumplen los requisitos de patentabilidad, pero no define esos requisitos. Así, los miembros de la OMC pueden adoptar diferentes conceptos de novedad (universal, local o una mezcla); actividad inventiva o no obviedad; y aplicabilidad o utilidad industrial.

Nada impide a los miembros de la OMC aplicar criterios rigurosos de patentabilidad para evitar patentes de baja calidad. Del mismo modo, los miembros de la OMC conservan la flexibilidad para determinar las reglas aplicables a la divulgación de la invención con el fin de asegurar su reproducibilidad y evitar reivindicaciones amplias y genéricas.

Ha habido una creciente atención, especialmente en el área de salud pública y productos farmacéuticos, a la necesidad de garantizar un equilibrio adecuado entre los intereses de los titulares de patentes y los usuarios de tecnología (según los requisitos de los artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC). A este respecto, varios países (por ejemplo, Argentina, Ecuador, India y Filipinas) han adoptado leyes o políticas para examinar las solicitudes de patentes relacionadas con productos y procesos farmacéuticos de manera que tengan en cuenta las consideraciones de salud pública. El análisis de las solicitudes de patentes farmacéuticas ha demostrado que la aplicación correcta de los estándares de patentabilidad puede impedir la concesión de patentes de “mala calidad” o triviales, lo que, al impedir la entrada oportuna de la competencia genérica, puede dañar la salud pública.

Este documento, Pautas para el Examen de Solicitudes de Patentes Relacionadas con Productos Farmacéuticos, se elaboró como una contribución a los esfuerzos para mejorar el funcionamiento y la transparencia del sistema de patentes en el ámbito del interés público. Propone recomendaciones que pueden adoptarse para incorporar perspectivas de salud pública en los procedimientos para otorgar patentes farmacéuticas.

Es importante tener en cuenta que las pautas recomendadas no pretenden modificar los estándares de patentabilidad establecidos por la ley de patentes, o agregar estándares adicionales. En su lugar, tienen como objetivo garantizar la correcta aplicación de esas normas de acuerdo con la naturaleza específica del objeto reivindicado y la relevancia de las decisiones para la salud pública. Por lo tanto, estas pautas aconsejan a los examinadores de patentes a evaluar los requisitos de patentabilidad de las solicitudes relacionadas con productos y procesos farmacéuticos, así como el uso de productos farmacéuticos.

La adopción de pautas como estas es importante por cuatro razones.

Primero, aunque los productos farmacéuticos comparten características comunes con otras invenciones, hay elementos de reivindicaciones de patentes relacionadas con productos farmacéuticos que son únicos, determinados por su uso previsto.

En segundo lugar, un conjunto de criterios de examen ayudará a acelerar los procedimientos de patentes, aumentar la uniformidad en el tratamiento de las solicitudes y ofrecer a los solicitantes una mayor certeza sobre el posible resultado de los procedimientos.

En tercer lugar, existe una proliferación de solicitudes de patentes en el campo de los productos farmacéuticos que reivindican polimorfos, sales, formulaciones, etc., que a menudo se realizan para prevenir la competencia genérica en lugar de proteger invenciones genuinas. Las llamadas patentes evergreening no contribuyen al conjunto tecnológico y limitan la entrada al mercado de productos genéricos.

Finalmente, dado el impacto de las patentes en la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los tratamientos y tecnologías, la manera en que se examinan las solicitudes de patentes farmacéuticas puede tener implicaciones críticas para la salud pública. Las oficinas de patentes y los examinadores desempeñan funciones vitales para garantizar un equilibrio adecuado entre la protección de las invenciones y el incentivo de la innovación por un lado, y la promoción de la accesibilidad y la asequibilidad de los tratamientos y las tecnologías sanitarias por el otro. Este proceso de equilibrio también es importante para lograr prioridades de desarrollo más amplias, desde los esfuerzos nacionales para promover la investigación y el desarrollo (I+D), la transferencia de tecnología y la producción farmacéutica, hasta lograr la cobertura universal de salud