Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

La nota publicada en Regulatory News [1], que resumimos a continuación, afirma que reformar el sistema de patentes podría contribuir más a estimular la competencia de genéricos que hacer cambios a otros mecanismos de exclusividad en el mercado no relacionados con las patentes. Esta afirmación se basa en el análisis de dos artículos de investigación.

Los autores de uno de los artículos [2] escribieron “Nuestras conclusiones sugieren que, en el mercado actual, es mucho más probable que la duración de las patentes, y no las otras exclusividades legales, constituya la base para estimar las previsiones de ingresos que hacen los fabricantes de medicamentos… Las conclusiones también sugieren que reducir los periodos de exclusividad de la Ley Hatch-Waxman o la Ley de Medicamentos Huérfanos, como han propuesto algunos responsables políticos para facilitar la entrada oportuna de genéricos, es poco probable que acelere la presencia de mercados competitivos y abarate los precios de los medicamentos”.

Los autores de este artículo analizaron las patentes de los medicamentos aprobados por la FDA en 2019 y 2020 para determinar qué cubren las patentes, la duración de la exclusividad de mercado de las patentes iniciales y si las mismas protecciones de patentes se otorgaron en otros países. De los 78 medicamentos que aprobó la FDA durante esos dos años, 68 contaban con un total de 322 patentes (una media de cuatro patentes por fármaco). El 16% de estas 322 patentes no se habían concedido en ningún país extranjero.

El periodo de exclusividad comercial de los medicamentos protegidos por patente era de una media de 10,3 años, utilizando la fecha de caducidad de la última patente. En el momento de su aprobación, la exclusividad por patentes solía ser superior a las exclusividades no patentarías que otorga la Ley Hatch-Waxman (cinco años para los medicamentos nuevos) y la Ley de Medicamentos Huérfanos (siete años).

Los investigadores recomendaron que los legisladores estadounidenses estudiaran la posibilidad de modificar los requisitos para incluir las patentes en la lista de la FDA, para lograr que todas las patentes que se incluyan cubran “innovaciones clínicamente significativas”. “La [Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU.] se beneficiaría de establecer una unidad de expertos en el análisis de patentes farmacéuticas, con el apoyo de expertos de la FDA, y permitiría que los que analizan las patentes tuvieran más tiempo para revisar las solicitudes de patentes farmacéuticas. También podría realizar sencillas búsquedas de patentes exclusivamente estadounidenses y ver si hay solicitudes de patentes abandonadas o rechazadas en oficinas de patentes extranjeras”, dijo Van de Wiele durante una entrevista con Regulatory Focus.

Sin embargo, la organización Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) cuestionó los resultados y declaró a Regulatory Focus que la selección de datos estaba sesgada y las afirmaciones eran engañosas.

En otro artículo [3], el mismo equipo de investigadores analizó el papel de la Iniciativa de Medicamentos no Aprobados (UDI, por sus siglas en inglés) en la concesión de varios años de exclusividad de mercado para la vasopresina, lo que provocó un fuerte aumento del precio de la hormona antidiurética, que pasó de costar US$4 a US$237 en una década.

En 2006, la FDA estableció el programa UDI para aprobar formalmente la comercialización de miles de medicamentos que ya estaban en el mercado cuando el Congreso promulgó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938. El programa UDI se diseñó para que las empresas pudieran solicitar la aprobación de estos medicamentos no aprobados, y las otras versiones no aprobadas se retirarían del mercado. Los medicamentos que se sometieran a este proceso obtenían un periodo de exclusividad en el mercado. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anuló el documento de orientación para esta iniciativa a finales de 2020, pero en mayo de 2021 se reanudó el programa.

Par Pharmaceuticals recibió la aprobación de la vasopresina en 2014 y mientras se ordenaba a otros fabricantes que cesaran su producción, la empresa comenzó a acumular patentes para el fármaco. En enero de 2022, la empresa había registrado 14 patentes, la última de las cuales expiraba en 2035. Sin embargo, la exclusividad de mercado de Par terminó en 2021, cuando un tribunal federal dictaminó que una versión genérica no infringiría las patentes de la empresa y la FDA aprobó la solicitud abreviada de nuevo genérico para ese fármaco.

“La historia de la vasopresina ilustra una situación frecuente por la que los fabricantes retrasan la competencia genérica patentando aspectos de sus productos que no mejoran significativamente la salud de los pacientes. Las empresas farmacéuticas deberían ser recompensadas en función del grado en que sus medicamentos benefician a los pacientes respecto a lo que ya está disponible”, declaró a Regulatory Focus Liam Bendicksen, de PORTAL y el Brigham and Women’s Hospital.

Los investigadores sugirieron que la FDA o los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. financiaran revisiones de evidencia o ensayos clínicos que apoyen la aprobación simultánea de múltiples versiones de medicamentos no aprobados previamente, cuando la evidencia respalde la seguridad y eficacia de esos productos.