Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

En 2022 se presentaron al Congreso varios proyectos de ley para reformar la legislación estadounidense sobre propiedad intelectual. Tres de estos proyectos de ley, que giran en torno a la elegibilidad, el fraude y la calidad de las patentes, tienen repercusiones importantes para la medicina clínica y el desarrollo farmacéutico. En este artículo que resumimos a continuación [1] se analizan sus implicaciones para los pacientes y los médicos porque se espera que estos temas se sigan discutiendo durante la legislatura actual.

Según los autores del artículo, el más importante es el proyecto de Ley de Restauración de la Elegibilidad de Patentes de 2022 (Patent Eligibility Restoration Act of 2022 S 4734), que hubiera la sección 101 de la Ley de Patentes, que es la que define las invenciones que se pueden patentar. La ley vigente permite patentar cualquier “proceso, máquina, fabricación o composición de la materia”, pero no los productos naturales, a no ser que se sometan a algún proceso inventivo adicional. Las sentencias del Tribunal Supremo han fortalecido esta limitante. En el 2012, la Corte Suprema revisó la patente de un proceso de análisis de metabolitos sanguíneos para establecer la dosis de un medicamento y sostuvo que el método no era patentable, porque la relación entre la dosis del producto y los niveles de metabolitos obedece a una “ley natural”. En 2013, la Corte dictaminó que los genes humanos aislados no eran patentables porque no presentaban cambios significativos con respecto a los genes humanos naturales. Más recientemente, se consideró que las nuevas versiones de determinadas “ideas abstractas”, como los nuevos algoritmos, solo eran patentables si añadían “algo extra” a una tecnología existente.

Esto hizo que los tribunales federales y la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (USPTO) rechazaran de forma más agresiva que antes las patentes sobre métodos de diagnóstico médico. La propuesta de ley hubiera ampliado la definición de lo que es patentable, sobre todo en el área de pruebas diagnósticas.

El segundo proyecto de ley, la Ley de Coordinación Interinstitucional y Mejora de las Patentes de 2022 (Interagency Patent Coordination and Improvement Act of 2022 – S 4430), hubiera mejorado la coordinación entre la oficina de patentes (USPTO) y la FDA para reducir el abuso por parte de los solicitantes de patentes. Algunas empresas obtienen un gran número de patentes sobre sus productos para ampliar su periodo de exclusividad en el mercado y disuadir a la competencia hasta varios años después de que haya caducado la patente original. Estas patentes suelen cubrir cambios menores y carecer de importancia clínica. Impugnar estas patentes frívolas es difícil y el hecho de que un tribunal determinara que AbbVie tenía derecho a acumular tantas patentes como quisiera para su producto de grandes ventas adalimumab (Humira) todavía lo ha dificultado más. También se han documentado casos en que las empresas han aportado información engañosa a USPTO.

El proyecto de ley hubiera establecido un grupo de trabajo interinstitucional para estudiar cómo mejorar el intercambio de información entre la USPTO y la FDA, y hubiera proporcionado información de la FDA a los analistas de patentes de la USPTO. Sin embargo, muchas patentes de medicamentos se emiten antes que la FDA evalúe los medicamentos, por lo que los autores proponen que la USPTO vuelva a revisar las patentes de medicamentos una vez los haya aprobado la FDA.

Un tercer proyecto de ley, la Ley de Examen de Patentes y Mejora de su Calidad de 2022 (Patent Examination and Quality Improvement Act of 2022 o S 4704), solicitaba que la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (Government Accountability Office – GAO) elaborara un informe sobre cómo mejorar la calidad de las patentes aprobadas y evitar que los medicamentos reciban nuevas patentes demasiado similares a sus patentes existentes o que son “débiles” en otros aspectos, lo que las hubiera hecho susceptibles de ser anuladas en los tribunales. Este informe debería proveer formas de evitar las marañas de patentes, y posiblemente recomendar el uso de tres analistas de patentes en lugar de solo uno.

Es probable que el nuevo Congreso siga elaborando proyectos de ley que protejan la innovación y eviten los abusos de las empresas.