Europa

La mayoría de los gobiernos de la UE han mostrado su rechazo a la propuesta de la industria farmacéutica, bien vista por la Comisión Europea, de extender el monopolio de algunos medicamentos para financiar la investigación en nuevos antibióticos (https://elpais.com/opinion/2022-01-25/el-poder-de-las-superbacterias.html). La medida, que busca ser un incentivo en la lucha contra las resistencias microbianas, prevé que las empresas que saquen un nuevo antibiótico al mercado reciban un bono que les servirá para prolongar el monopolio de cualquier otro fármaco y que también podrán vender a otras compañías. La iniciativa no gusta a los países, entre otras razones, por el impacto que tendría sobre la factura farmacéutica y también ha sido criticada por expertos, fabricantes de genéricos y ONG dedicadas a la defensa de la salud.

Que la humanidad necesita con urgencia nuevos antibióticos es algo que nadie niega. Las bacterias resistentes a los fármacos causan cada año 1,2 millones de muertes en el mundo, cifra que los últimos estudios advierten que se multiplicará por ocho en las próximas tres décadas si no cambia la tendencia actual. “Nuestros abuelos crecieron en un mundo en el que las personas morían por infecciones comunes. Si no somos capaces de superar las resistencias microbianas, ese escenario podría volver a ser una realidad”, alerta José Miguel Cisneros, jefe de servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Virgen del Rocío, en Sevilla.

Pero la lucha contra las resistencias —algo que también pueden desarrollar virus, hongos y parásitos frente a sus tratamientos específicos— se ha topado en los últimos años con el escaso interés de buena parte de la industria en unos fármacos (https://elpais.com/elpais/2018/06/29/planeta_futuro/1530294170_432810.html) destinados a ser utilizados lo mínimo posible y, por tanto, a ser una fuente limitada de ingresos. Un reciente estudio ha revelado que los 18 antibióticos surgidos en la pasada década (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34251436/) [1] apenas ingresaron €15,3 millones anuales de media en su primer año en el país en el que fueron lanzados (la mayoría de las veces, Estados Unidos).

Un volumen de ventas que contrasta con los más de US$1.500 millones que cuesta sacar al mercado un nuevo antimicrobiano, según el sector. Un artículo publicado en 2020 en la prestigiosa revista Nature con el elocuente título de ¿Por qué las grandes farmacéuticas han abandonado los antibióticos? (https://www.nature.com/articles/d41586-020-02884-3) [2]destaca que gigantes como Novartis, AstraZeneca y Sanofi han dejado de investigar en este campo por las malas expectativas de negocio.

Por eso expertos y administraciones también comparten que es necesario introducir algún tipo de incentivo para despertar de nuevo el interés de la industria, una apuesta que fue incluida hace dos años en la nueva Estrategia Farmacéutica para Europa (https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_es) [3]. La forma de alcanzar el objetivo, sin embargo, está resultando más problemática de lo esperado.

Las aristas de una opción controvertida
Ha sido el recurso a la llamada extensión de la exclusividad transferible (TEE en sus siglas en inglés) (https://efpia.eu/media/637070/ohe-study-of-the-potential-use-of-an-eu-transferable-exclusivity-extension-tee-to-incentivize-antibiotic-rd.pdf) [4], que sería llevada a la práctica mediante los controvertidos bonos, lo que ha generado las críticas. “Es un incentivo que acaba siendo financiado por los sistemas sanitarios públicos, que pagan por más tiempo los tratamientos a un precio más elevado. Como los bonos pueden ser vendidos a otras empresas, lo previsible es que acaben siendo utilizados con los fármacos más caros, como los oncológicos”, explica Adrián Alonso Ruiz, investigador en el Centro de Salud Global de Ginebra. (https://www.graduateinstitute.ch/globalhealth)

Aunque la Comisión no ha formalizado todavía la propuesta —su posición oficial es que esta es una más de las opciones estudiadas—, su preferencia por la TEE ha quedado en evidencia en documentos filtrados hasta la fecha. Esto ha llevado al Gobierno de Países Bajos, con el apoyo de otros 13 países, a presentar el 1 de diciembre un non paper (https://www.permanentrepresentations.nl/documents/publications/2022/12/01/novel-stimuli-for-the-development-and-keeping-on-the-market-of-antimicrobials) [5]—documento sin membrete oficial utilizado en las negociaciones europeas— muy crítico con la iniciativa.

“Es una forma de financiación indirecta, no transparente, que no siempre beneficia a aquellas empresas que realmente contribuyen a sacar nuevos medicamentos al mercado”, recoge el texto.

España no figura entre los 14 gobiernos que apoyan el contenido del documento, que son mayoría en una UE de 27 miembros tras la salida del Reino Unido. Según el Ministerio de Sanidad, sin embargo, “España participa del debate para buscar la mejor fórmula que aborde la necesidad de disponer de nuevos antibióticos y espera la propuesta formal por parte de la Comisión Europea, que aún no se ha producido”.

Enrique Castellón, exsubsecretario del Ministerio de Sanidad y consejero del fondo de capital riesgo Cross Road Biotech, considera que las incertidumbres que rodean a la TEE explican la posición de los gobiernos. “El problema principal de este sistema es que no puedes hacer un balance coste-beneficio preciso. Las estimaciones que se han hecho de lo que pueden costar los bonos a los sistemas sanitarios difieren en miles de millones de euros. Si no sabes lo que te va a costar, resulta muy difícil decir si una medida es buena o no”, resume.

En un escrito publicado el pasado día 2 en la revista científica The Lancet Microbe (https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(22)00336-6/fulltext#%20), [6] el profesor en políticas de la salud de la London School of Economics Michael Anderson pone datos a estas diferencias: desde “investigaciones independientes” que los sitúan por encima de los €3.000 millones a “análisis financiado por la industria” que reducen este importe por debajo de los 1.000.

A las incertidumbres ya apuntadas, Anderson ve más problemas a la TEE. Uno es que “el tamaño de la recompensa” obtenida por las farmacéuticas sería igual en todos los casos sin guardar relación “con el valor clínico del nuevo antibiótico”. Otro, que no asegura que el nuevo antibiótico sea accesible a toda la población, ya que “al ser una recompensa única o de un solo pago, existe el riesgo de que [una vez cobrada] la empresa decida lanzar el antibiótico solo en los países en los que espere conseguir mayores beneficios”.

La perspectiva del sector farmacéutico frente a la del sistema público
Para el sector farmacéutico, en cambio, la TEE sería un potente estímulo que “podría allanar el camino para encontrar una solución permanente para incentivar la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos en la UE”, según un reciente comunicado de la patronal española Farmaindustria.

La federación europea de patronales del sector (EFPIA) (https://www.efpia.eu/) ha encargado en los tres últimos años dos estudios para dar argumentos a la Comisión Europea en favor de la TEE. El primero, fechado en diciembre de 2019, calcula que el coste anual de estos incentivos (https://efpia.eu/media/637070/ohe-study-of-the-potential-use-of-an-eu-transferable-exclusivity-extension-tee-to-incentivize-antibiotic-rd.pdf) [4] para los sistemas sanitarios públicos estaría entre 350 y 990 millones de euros, a razón de dos o tres nuevos antibióticos y bonos anuales que extenderían las patentes por un periodo de entre nueve meses y un año. El segundo documento, publicado el pasado mes de septiembre (https://www.efpia.eu/media/676634/cra-efpia-a-framework-for-assessing-the-costs-and-benefits-of-tee-final-report.pdf) [7], concluye que “los beneficios obtenidos superarán holgadamente a los costes” si se tienen en cuenta las ganancias en salud, eficiencia e investigación.

Jorge Mestre-Ferrándiz, coautor del primero de los estudios de EFPIA y miembro de la junta directiva del capítulo español de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía y Resultados en Salud (ISPOR, en sus siglas en inglés), defiende el potencial de la TEE. “Estamos en un momento en el que tenemos que decidir cómo queremos incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos. Ya hay consenso sobre el enorme problema de las resistencias. Ahora hay que plantear el menú de opciones con las que podemos hacerle frente. Tenemos que explorar y analizar los beneficios de cada una y los análisis disponibles no nos permiten descartar la TEE y en algunos casos apuntan a que puede ser una manera eficiente de incentivar la investigación”, afirma.

Las entidades de la sociedad civil, por su parte, consideran que debería apostarse por otras opciones. “Las estimaciones apuntan que los bonos pueden ser hasta cinco veces más costosos para los sistemas sanitarios públicos que otras alternativas. Una de ellas es la llamada “suscripción Netflix”, de la que hay pruebas piloto en Reino Unido y Suecia, por la que los gobiernos pagan un importe fijo por la disponibilidad de los antibióticos y no por el consumo final. También se pueden explorar formas para garantizar los ingresos al sector, como se ha hecho en la pandemia covid”, explica Rosa Castro, de la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, en sus siglas en inglés), una ONG con sede en Bruselas que agrupa a asociaciones de pacientes y profesionales sanitarios, entre otras.

Jaime Manzano, técnico de incidencia e investigación de la ONG Salud por Derecho, considera que “la Comisión debería explorar medidas basadas en un enfoque integral con una gobernanza efectiva y coordinada desde el sector público” que tenga “el acceso global [a los tratamientos], la asequibilidad y el uso racional como ejes fundamentales”.

La Comisión prevé presentar “en los próximos meses” una propuesta definitiva a los Estados miembros, que deberá ser negociada también con el Parlamento Europeo. Los incentivos a la industria forman parte de una amplia revisión de la normativa europea sobre medicamentos que la Comisión quiere llevar a cabo “extrayendo lecciones de la pandemia de COVID-19 para garantizar un sistema regulatorio preparado para el futuro y resistente a las crisis”, detalla un portavoz de la Comisión.