EE UU y Canadá

Resumen
Antecedentes: En 2022, se debe reautorizar la ley de tarifas al usuario de la FDA (Prescription Drug User Fee Act o PDUFA) [Nota de SyF: los usuarios de la FDA son mayoritariamente las empresas farmacéuticas]. Además de crear el programa de tasas de usuario que ahora representa la mayor parte del presupuesto del Programa de Medicamentos de Uso Humano de la FDA, durante sus 29 años de historia PDUFA ha introducido numerosos cambios adicionales en la política de la FDA. La dependencia presupuestaria de la FDA de las tasas de usuario podría estar ofreciendo a la industria una ventaja, pues al negociar PDUFA podría exigir otros cambios de políticas que les sean favorables.

Métodos: Se revisaron los textos completos de todos los proyectos de ley de reautorización de PDUFA previamente aprobados, todos los comentarios públicos que se han presentado y las actas de las reuniones para negociar la reautorización de 2022. Se identificaron las disposiciones que afectan la autoridad regulatoria y los procesos de la FDA.

Resultados: A través de las negociaciones de PDUFA se ha introducido una amplia gama de cambios en la política de la FDA, incluyendo la normativa sobre la evidencia que se debe presentar para aprobar la comercialización de medicamentos, las vías de aprobación acelerada, la participación de la industria en la toma de decisiones de la FDA, las normas relativas a la difusión de información de la industria a los proveedores, y la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos. Las negociaciones sobre la reautorización de 2022 sugieren que las prioridades de la industria incluyen un mayor uso de evidencia procedente de la práctica clínica, más seguridad en torno al marco regulatorio, y una mayor comunicación entre la FDA y la industria durante el proceso de aprobación de medicamentos.

Conclusiones: La necesidad de reautorizar la PDUFA cada 5 años ha establecido un proceso legislativo recurrente a través del cual se han promulgado cambios de gran alcance para la FDA, remodelando las interacciones y relaciones de la agencia con la industria regulada. La mayoría de los cambios de política que se han promulgado a través de la legislación PDUFA han favorecido a la industria, y han consistido en relajar las normas regulatorias, reducir los plazos de aprobación y aumentar la participación de la industria en la toma de decisiones de la FDA. La dependencia presupuestaria de la FDA con respecto a la industria, la urgencia de la aprobación de cada reautorización PDUFA para mantener una financiación ininterrumpida, y la participación obligatoria de la industria en las negociaciones PDUFA podrían favorecer a la industria.