Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

En Canadá, las secciones de “Advertencias y precauciones”, “Reacciones adversas” (reacciones adversas poscomercialización) e “Información sobre el medicamento para el paciente” de las fichas técnicas de los medicamentos Fosamax y Fosavance se han actualizado con información sobre el riesgo de fracturas tras traumatismo leve observadas en huesos diferentes al fémur. A pesar de que las fichas técnicas informaban sobre fracturas atípicas de fémur, están apareciendo datos postcomercialización sobre casos de fracturas de presentación atípica en huesos diferentes al fémur.

Mensajes clave para los profesionales de salud [1, 2]:

• Se han notificado fracturas por traumatismo leve subtrocantéricas, de la diáfisis proximal del fémur y de otros huesos en algunos pacientes tratados con alendronato a largo plazo (en la mayoría de los casos, el tiempo transcurrido hasta su aparición osciló entre 18 meses y 10 años).
• Algunas fueron fracturas por estrés (algunas de las cuales se notificaron como fracturas por insuficiencia) que se produjeron sin que hubiera traumatismo aparente o fueron inducidas por una fuerza externa leve.