Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Hoy, la FDA anuncia la aprobación final y la actualización que hay que hacer a las etiquetas/fichas técnicas para abordar la crisis de los opioides, e instar a los profesionales de la salud a adoptar un enfoque más centrado en el paciente al prescribir opioides analgésicos.

En abril de 2023, la FDA notificó la necesidad de actualizar la información de seguridad de las etiquetas/fichas técnicas de los analgésicos opiáceos de liberación inmediata (IR) y de liberación prolongada/acción prolongada (ER/LA) a los titulares de solicitudes de nuevos fármacos (NDA) y de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA). Las actualizaciones de la información de seguridad, enumeradas originalmente en una Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos de abril de 2023, incluyen la adición de un texto en el que se indica que:

• el riesgo de sobredosis aumenta a medida que aumenta la dosis de todos los analgésicos opioides;
• los opiáceos IR no se deben utilizar durante un período prolongado, a menos que el dolor del paciente siga siendo lo suficientemente intenso como para requerirlos y las otras opciones de tratamiento sigan siendo inadecuadas;
• muchos cuadros de dolor agudo tratados en el ámbito ambulatorio no requieren más que unos pocos días de un analgésico opiáceo; y
• se recomienda reservar los analgésicos opiáceos ER/LA para el dolor intenso y persistente que requiera un periodo de tratamiento prolongado con un analgésico opiáceo diario y para el que las otras opciones de tratamiento resulten inadecuadas.

Las actualizaciones obligatorias también incluyen una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (HIO), una situación en la que el consumo de opioides provoca un aumento del dolor (hiperalgesia) o una mayor sensibilidad al dolor (alodinia). La advertencia también incluye información sobre cómo diferenciar los síntomas de la OIH de los de la tolerancia a los opiáceos y la abstinencia.

“Si bien la FDA comprende la importancia de garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a analgésicos opiáceos en sus regímenes de tratamiento del dolor, creemos que es igualmente importante garantizar que los pacientes y los prescriptores sean plenamente conscientes de todos los beneficios y riesgos del tratamiento con analgésicos opiáceos”, declaró la Dra. Patrizia Cavazzoni, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “La aprobación de estas actualizaciones de la etiqueta/ficha técnica de toda esta clase de medicamentos facilita su uso más seguro y fomenta nuestro objetivo de reducir los riesgos de uso no médico y de sobredosis”.

La aprobación por parte de la FDA de estas actualizaciones a la etiqueta/ficha técnica es un testimonio del avance continuo de la agencia hacia la implementación del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, que proporciona nuestra visión para emprender acciones impactantes y creativas para prevenir las sobredosis de drogas y reducir las muertes. A medida que avanzamos en la ejecución de esa visión, seguimos centrados en responder a todas las facetas del consumo de sustancias, el uso indebido, la sobredosis y la muerte a través de las cuatro prioridades de la estrategia, entre ellas: apoyar la prevención primaria eliminando la exposición inicial innecesaria a medicamentos con receta y la prescripción prolongada inadecuada; fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en la evidencia para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al público de los medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que conllevan riesgos de sobredosis.