Reacciones Adversas

La FDA advierte a los consumidores que no compren ni utilicen productos con tianeptina, debido a que sigue recibiendo reportes de efectos adversos graves, incluida la muerte, relacionados con esta sustancia.

Algunos legisladores instaron al comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, a tomar medidas inmediatas sobre el uso de productos con tianeptina, argumentando que se necesita una mayor investigación sobre sus efectos.

Según la FDA, este antidepresivo se receta en Europa, Asia y América Latina para tratar el trastorno depresivo mayor. Sin embargo, su uso no está aprobado en Estados Unidos, y los productos con tianeptina suelen venderse ilegalmente por Internet y en gasolineras, tiendas de vapeo y tabaquerías.

En Estados Unidos, los productos con tianeptina se comercializan a menudo como suplementos dietéticos que pueden mejorar la función cerebral y tratar afecciones como la ansiedad, la depresión, el dolor y el trastorno por consumo de opiáceos, según la FDA.

Algunas personas utilizan la tianeptina como alternativa a los opiáceos o para autotratarse la ansiedad o la depresión, según la FDA. Los efectos secundarios pueden ser agitación, somnolencia, confusión, sudoración, taquicardia, hipertensión, náuseas, vómitos, respiración lenta o parada respiratoria, coma y muerte.

La agencia emitió una advertencia sobre los productos con tianeptina – incluidos los que se venden bajo el nombre Neptune’s Fix– en noviembre. En una actualización publicada este martes, la FDA pidió a los consumidores que no utilicen ni compren ningún producto con tianeptina y afirmó que el uso de estos productos bajo el nombre de Neptune’s Fix se relaciona con “informes de efectos adversos graves”, como convulsiones, pérdida de conciencia y muerte.

“La agencia está investigando activamente los informes de efectos adversos junto con los departamentos de salud locales y estatales”, dijo la FDA. “Estos productos pueden interactuar, de forma potencialmente mortal, con otros medicamentos que pueda estar tomando el consumidor”.

“Neptune Resources, LLC, acordó retirar voluntariamente todos los lotes de Neptune’s Fix Elixir, Neptune’s Fix Extra Strength Elixir y Neptune’s Fix Tablets”, dice la agencia. En enero envió una carta a tiendas de conveniencia, gasolineras y otras organizaciones para aconsejarles que dejaran de vender productos que contuvieran tianeptina.

Neptune Resources no ha respondido a la solicitud de comentarios sobre sus productos.

En una carta enviada este jueves a la FDA, los representantes Jeff Jackson, demócrata de Carolina del Norte, y Rich McCormick, republicano de Georgia, preguntaron a la agencia si está trabajando con la Administración para el Control de Drogas sobre la posibilidad de añadir a la tianeptina a una lista de drogas bajo la Ley de Sustancias Controladas.

“No se puede exagerar la necesidad urgente de que la FDA actúe sobre la tianeptina”, dice la carta. “Es vital apoyar iniciativas legislativas o administrativas que fortalezcan la supervisión de la FDA y proporcionen a los estados una mayor capacidad para proteger a nuestras comunidades de los peligros que plantean sustancias como la tianeptina”.

Entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2023 se reportaron alrededor de 1.100 “exposiciones humanas” que involucran tianeptina, dijo Maggie Maloney, portavoz de America’s Poison Centers, en un comunicado difundido este miércoles. Casi 400 exposiciones fueron reportadas en 2023, con el número de casos en aumento cada año desde 2019.

“La mayoría de los casos reportados de exposición a tianeptina involucraron a adultos que usaron intencionalmente la sustancia para drogarse”, dijo.

En los últimos años, se han reportado a la FDA al menos dos muertes relacionadas con productos de tianeptina comercializados como suplementos dietéticos, según datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la agencia, que recibe y monitorea informes de eventos adversos o quejas sobre alimentos, suplementos dietéticos o cosméticos.

La agencia comenzó a recibir informes de eventos adversos relacionados con productos de tianeptina en 2015. Desde entonces, los consumidores han informado de 35 eventos adversos relacionados con productos de tianeptina, según muestran los datos. Solo en 2022 se notificaron 15 casos.

El Dr. Caleb Alexander, profesor de epidemiología y medicina del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y Eficacia de los Medicamentos, afirma que la tianeptina se conoce coloquialmente como “heroína de gasolinera” porque ofrece efectos que imitan los de los opiáceos, como un euforia y sedación.

La droga también se utiliza de forma no autorizada en otros países para tratar el dolor crónico, añadió Alexander.

La facilidad con la que se puede obtener en Estados Unidos hace que las personas que luchan contra la adicción corran un riesgo especialmente alto, afirmó.

“Seguimos inmersos en una epidemia de opiáceos en este país”, afirmó. “Es un producto que claramente tiene un potencial de abuso no trivial, y el hecho de que esté disponible en la gasolinera más cercana, creo que debería dar que pensar”.

Los efectos clínicos del abuso y la abstinencia de tianeptina pueden imitar los de la toxicidad y la abstinencia de opiáceos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos.

Los productos que afirman incluir tianeptina no son seguros para el consumo porque no están regulados por la FDA y pueden no contener el fármaco, dijo Alexander. Incluso los productos legítimos que contienen tianeptina no deben ser de confianza sólo porque el fármaco está aprobado para su uso en el extranjero, dijo.

“La potencia, la dosis y la forma en que se utiliza cuando se vende sin receta en gasolineras y tiendas de conveniencia pueden ser muy diferentes”, añadió. “Corresponde a la FDA y a otros socios garantizar que las empresas presentan evidencia que demuestre la seguridad de este producto”.

Se insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a que notifiquen los efectos adversos o secundarios relacionados con la tianeptina al Programa de Información sobre Seguridad y Notificación de Efectos Adversos MedWatch de la FDA.