Novedades sobre la Covid

Activistas de Marruecos, Tailandia y Vietnam han presentado oposiciones a las patentes para desafiar a los fabricantes de fármacos Incyte y Eli Lilly por el monopolio del baricitinib, la terapia covid-19 aprobada por la OMS [1].

International Treatment Preparedness Coalition-Middle East and North Africa (ITPC-MENA), la red nacional de personas que viven con el VIH en Tailandia (TNP+) y la red de personas que viven con el VIH en Vietnam (VNP+), todas ellas asociadas a la campaña Make Medicines Affordable, han presentado demandas en un intento de acabar con el monopolio del medicamento, para que sea asequible y accesible.

En enero de 2022, la OMS recomendó el baricitinib para tratar la covid-19, y se recomienda para los pacientes que los médicos determinan que están moderada o críticamente enfermos. La OMS declaró que estos medicamentos salvarán vidas en la medida de lo disponibles y asequibles que sean, pero las solicitudes de patente de las empresas farmacéuticas Incyte y Eli Lilly amenazan el acceso al tratamiento.

El 22 de diciembre de 2022, ITPC-MENA presentó una demanda de nulidad contra la patente concedida a Incyte en Marruecos (MA32219B1), que protege el compuesto baricitinib. Es la primera vez que se presenta una oposición a una patente sobre un medicamento en ese país.

“Hasta ahora, las patentes se consideraban casi sagradas en Marruecos y nunca se impugnaban, ni siquiera cuando eran ilegítimas”, declaró Othmane Marrakchi, responsable de promoción de ITPC-MENA, Marruecos.

“Una victoria en este caso no sólo facilitará el acceso a baricitinib genérico asequible, sino que también significará algo que todavía es más importante: el inicio del cuestionamiento de las patentes de baja calidad y de un debate sobre la necesidad de reformar el sistema de análisis y concesión de patentes”, afirmó Marrakchi.

VNP+ presentó una demanda de nulidad el 29 de diciembre de 2022 contra la patente #14607 de Incyte concedida en Vietnam, que también protege al compuesto baricitinib.

“Hemos utilizado las oposiciones a las patentes para desafiar el sistema de análisis de patentes y abogar por modificar la ley de patentes con el objetivo de garantizar que la ley se utiliza para proteger los intereses públicos, en particular el acceso a medicamentos asequibles”, dijo Dong Do Dang, Presidente de VNP+.

TNP+ presentó una observación de terceros el 8 de marzo de 2023 contra la solicitud de patente de Incyte (TH0901000922), que estaba pendiente y pretendía asegurar el monopolio del compuesto baricitinib en Tailandia. El baricitinib aún no ha sido patentado en Tailandia, ya que está siendo analizado por la oficina de patentes tailandesa.

En Tailandia, expertos médicos y defensores de la salud presionaron al gobierno para que incluyera el baricitinib en las guías nacionales de tratamiento de la covid-19 y en la lista nacional de medicamentos esenciales. Gracias a ello, los hospitales podían recetar el fármaco a los pacientes, quiénes no tenían que pagar por su tratamiento, explicó Chalermsak Kittitrakul, gestor de proyectos de TNP+ para el acceso a los medicamentos.

“Sin embargo, el precio original del baricitinib es bastante elevado”, dijo Kittitrakul. “Para bajar el precio, tenemos que fomentar la competencia del baricitinib genérico en Tailandia”.

Antes de su uso como fármaco covid-19, el baricitinib se utilizaba para tratar la artritis reumatoide de moderada a gravemente activa. En diciembre de 2009, Lilly e Incyte anunciaron un acuerdo exclusivo de licencia a nivel mundial [2] y de colaboración para el desarrollo y la comercialización de baricitinib (vendido bajo la marca Olumiant). El 1 de junio de 2018, Lilly anunció en su página web que baricitinib había sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a gravemente activa.

Si bien el costo estimado de fabricación de baricitinib es de US$2 por tratamiento, Lilly le puso un precio significativamente más alto durante el apogeo de la pandemia de covid. Según un informe de Harvard, el precio de lista de Eli Lilly es de US$1.109,92 por tratamiento de 14 días con baricitinib 4 mg, 555 veces superior al precio genérico estimado en función de los costes [3].

Además, durante la pandemia, Lilly no procedió a compartir ampliamente la tecnología, ni anunció que no exigiría que se respetaran sus patentes sobre el fármaco cuando se utilizara en el tratamiento de la covid-19. En lugar de ello, a medida que la variante Delta hacía estragos en la India durante la primavera de 2021, la empresa empezó a conceder licencias voluntarias a una selección de fabricantes de la India, manteniendo así el monopolio de Lilly en medio de una pandemia mundial.

El 19 de noviembre de 2020, el baricitinib fue el primer tratamiento inmunomodulador en recibir la aprobación de la FDA para tratar la covid-19. La agencia lo aprobó para tratar la covid-19 en adultos hospitalizados que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea.

Varios informes indican [4] que hubo múltiples ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de baricitinib para la covid-19 que fueron parcialmente financiados con fondos públicos. Estos ensayos incluyen un ensayo sobre la seguridad y eficacia de terapias en investigación para el tratamiento de la covid-19 en adultos hospitalizados, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) que es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Además, el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido patrocinó un estudio en pacientes con covid-19 antes de ser ingresados en la UCI, en el que se evaluó la eficacia de baricitinib y ravulizumab como posibles tratamientos. Estos resultados influyeron, en parte, a la inclusión del baricitinib en las guías de tratamiento de la covid-19 de la OMS y de EEUU.