El nuevo informe aporta una revisión en profundidad de los 10 medicamentos seleccionados para el primer ciclo de negociaciones de precios de medicamentos de Medicare, en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) del presidente Biden.

Como parte de su esfuerzo por reducir los precios de los medicamentos recetados para las personas mayores y con discapacidades de EE UU, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) publicó un nuevo informe que incluye una revisión en profundidad de los 10 medicamentos seleccionados para el primer ciclo de negociaciones de precios de los medicamentos de Medicare bajo la Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reduction Act o IRA) del presidente Biden. El informe de la Oficina del Subsecretario de Planificación y Evaluación (ASPE) revisa los problemas de salud que se tratan con los medicamentos seleccionados, incluyendo las disparidades de salud más importantes que se asocian con estas patologías. El informe explora las tendencias de utilización y gasto de cada uno de los 10 medicamentos durante un período de cinco años. Además, la nueva investigación menciona si estos medicamentos recibieron algún tipo de contribución o apoyo federal para su desarrollo. El informe concluye que 7 de los 10 medicamentos seleccionados para las negociaciones recibieron al menos una forma de apoyo federal para su desarrollo o utilizaron una invención financiada con fondos federales.

Los puntos clave del informe ASPE incluyen los siguientes:

Los 10 medicamentos que cubre la Parte D y que fueron seleccionados para el primer ciclo de negociaciones de precios de los medicamentos de Medicare son: Eliquis, Jardiance, Xarelto, Januvia, Farxiga, Entresto, Enbrel, Imbruvica, Stelara y NovoLog/Fiasp. Millones de afiliados a Medicare toman uno o más de estos medicamentos para tratar problemas de salud graves, como coágulos sanguíneos, diabetes, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca, afecciones autoinmunes y enfermedad renal crónica.

El gobierno federal, sobre todo a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), apoya la investigación biomédica dirigida al descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos. Siete de los 10 medicamentos seleccionados para la negociación recibieron al menos una forma de apoyo federal para su desarrollo o utilizaron una invención financiada con fondos federales.

Según exige IRA, los medicamentos seleccionados deben haber sido aprobados o autorizados por la FDA durante un período de tiempo considerable para ser elegibles para la negociación: Enbrel, el 1 de septiembre de 2023, cuando había que publicar la lista de los 10 medicamentos seleccionados para el primer ciclo de negociaciones de precios de medicamentos tenía la licencia más antigua (casi 25 años), mientras que Entresto había estado aprobado el menor tiempo (alrededor de 8 años).

El gasto bruto total en los medicamentos seleccionados de la Parte D de Medicare fue de US$46.400 millones en 2022, lo que representó alrededor del 19% del gasto bruto total de la Parte D en 2022. En 2022, el gasto bruto total anual más alto por afiliado fue de Imbruvica (US$129,000) y el más bajo de NovoLog/Fiasp (US$3,300).

El gasto bruto total de la Parte D de Medicare para los 10 medicamentos seleccionados se duplicó con creces entre 2018 y 2022, pasando de aproximadamente US$20.000 millones a aproximadamente US$46.000 millones, un aumento del 134%. La tasa de crecimiento del gasto en estos 10 medicamentos fue más de tres veces más rápida que la de todos los medicamentos de la Parte D durante el mismo período.

En general, para los afiliados que toman al menos uno de los medicamentos seleccionados, el gasto en los medicamentos seleccionados representó alrededor del 52% del promedio del gasto de bolsillo anual por afiliado en todos los medicamentos cubiertos por la Parte D.

Más de cinco millones de personas cubiertas por Medicare informan que tienen dificultades para pagar sus recetas, y la proporción de afiliados negros y latinos que informa desafíos de asequibilidad es entre 1,5 y 2 veces mayor que la de sus homólogos blancos.

El informe completo del HHS, “Programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare: comprensión del desarrollo y las tendencias en la utilización y el gasto de los medicamentos seleccionados (Medicare Drug Price Negotiation Program: Understanding Development and Trends in Utilization and Spending for the Selected Drugs)” es parte de la serie de la Ley de Reducción de la Inflación y está disponible en https://aspe.hhs.gov/reports/ira-research-series-medicare-drug-price-negotiation-program

Nota de Salud y Fármacos. Un artículo describe las estrategias que el Ministerio de Salud de EE UU podría utilizar para establecer el precio del etanercept. A continuación, la referencia complete y el resumen del artículo que es de libre acceso, y está en inglés.

Mooney H, Martin M, Bendicksen L, Kesselheim AS, Rome BN, Lalani HS. Identifying Therapeutic Alternatives in CMS Drug Negotiation: The Case of Etanercept. J Manag Care Spec Pharm. 2023 Dec 13:1-14. doi: 10.18553/jmcp.2023.23209. Epub ahead of print. PMID: 38088900. https://www.jmcp.org/doi/epdf/10.18553/jmcp.2023.23209

Resumen
Mientras los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare & Medicaid Services o CMS) navegan por el proceso de negociación de los precios de los medicamentos, también planean comparar el costo, la seguridad y la eficacia de cada medicamento con sus alternativas terapéuticas. La forma en que CMS selecciona las alternativas terapéuticas es una decisión importante y sigue habiendo incertidumbre sobre su metodología.

Para comprender los desafíos que enfrentará CMS al seleccionar alternativas terapéuticas, desarrollamos una metodología que utiliza las guías clínicas de las asociaciones de profesionales médicas de EE UU para identificar posibles alternativas terapéuticas al etanercept, uno de los primeros 10 medicamentos seleccionados para la negociación de precios de Medicare. Identificamos, para cada una de las cinco indicaciones para las que la FDA ha aprobado el etanercept, todos los medicamentos con el mismo mecanismo de acción que el etanercept y consideramos otros medicamentos con mecanismos diferentes que se recomendaban en lugar de etanercept para la misma etapa de tratamiento, o para los que no había evidencia comparativa sólida de que la seguridad o eficacia del fármaco difiriera del etanercept.

Identificamos 22 posibles alternativas terapéuticas al etanercept, incluyendo cuatro fármacos con el mismo mecanismo, 10 biológicos con mecanismos diferentes y ocho fármacos de molécula pequeña. Al seleccionar alternativas terapéuticas utilizando guías clínicas enfrentamos varios desafíos, incluyendo las dificultades para conciliar recomendaciones sólidas que se basaban en evidencia débil y cómo considerar terapias combinadas.

Este ejercicio demuestra las complejas consideraciones que enfrentará es CMS al negociar los precios de los medicamentos en función del costo, la seguridad y la eficacia de las terapias en relación con las alternativas terapéuticas.