El organismo de defensa de la competencia investiga las afirmaciones de que la empresa farmacéutica de EE UU está obteniendo ganancias excesivas en un país donde la tuberculosis es la principal causa de muerte.

La Comisión de Competencia de Sudáfrica investigará a la compañía farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson [1] por el elevado precio que ha estado cobrando por la bedaquilina —medicamento contra la tuberculosis que también se vende bajo la marca Sirturo— así como por haber ampliado su patente de 20 años hasta 2027 para impedir la entrada en el país de genéricos más baratos.

La investigación que hizo la comisión fue divulgada la semana pasada por el Departamento de Salud y la organización jurídica Health Justice Initiative (HJI o Iniciativa de Justicia en Salud) [2] en una rueda de prensa [3] de Médicos Sin Fronteras (MSF) [4]. La comisión suele investigar asuntos para los que tiene sospechas razonables de que se ha producido un comportamiento abusivo o poco ético.

En Sudáfrica, la patente de los compuestos de bedaquilina expiró en julio [5], pero se extendió hasta 2027, lo cual dio lugar a acusaciones de perennización [6], que se produce cuando los fabricantes farmacéuticos efectúan cambios insignificantes en los medicamentos, o en su uso, con el fin de mantener su monopolio en el mercado.

Fatima Hassan, fundadora y directora de HJI, declaró: “La Comisión de Competencia cree que J&J podría estar infringiendo el artículo 8 de la Ley de Competencia [7], que aborda la fijación de precios excesivos y la conducta excluyente, que, en este caso, se refiere a la práctica de perennización (porque resulta en la exclusión de otros del mercado).

“Creemos que esto es un hecho sin precedentes. No sabemos que la Comisión de Competencia haya investigado a otras compañías farmacéuticas por la práctica de perennización”.

Sudáfrica tiene una de las tasas de tuberculosis más altas del mundo[8] y, aunque la tuberculosis es curable [9], es la principal causa de muerte en el país [10].

La bedaquilina, en combinación con otros medicamentos, se utiliza para tratar la tuberculosis multirresistente [11], que es un tipo de tuberculosis para la que no funcionan los remedios habituales [12]. El fármaco se considera innovador porque el tratamiento previo implicaba recibir hasta dos años de dolorosas inyecciones, que no solo causaban efectos secundarios como la pérdida de audición, sino que acarreaban una alta tasa de mortalidad [13].

En 2018, el Departamento de Salud de Sudáfrica comenzó a suministrar bedaquilina —que se debe tomar durante seis meses— a todas las personas que la necesitaban, en el sector público [14].

En la actualidad, el Departamento de Salud compra un tratamiento de seis meses para cada paciente, a un precio de R5.400 (£232). Pero a partir del 1 de octubre, cuando comience un nuevo contrato con J&J, ese precio aumentará a R5.500 (£236), mientras que los países que adquieran bedaquilina a través del Servicio Farmacéutico Mundial (Global Drug Facility) [15] de la Alianza Alto a la Tuberculosis (STOP TB) solo pagarán el equivalente a R2.446 (£105) [16].

El Servicio Farmacéutico Mundial (GDF utiliza un sistema de compras conjuntas para negociar los pagos, lo que permite negociar precios más bajos en los medicamentos contra la tuberculosis. Pero países como Sudáfrica, que tienen sistemas de licitación abierta [17], no pueden comprar medicamentos de forma legal a través de estos sistemas.

“Nos enfurece ver cómo J&J da prioridad a las ganancias por encima de las necesidades de las poblaciones más vulnerables, en un país con una elevada carga de tuberculosis resistente a los medicamentos”, declaró Candice Sehoma, de MSF. “Pedimos a J&J que ofrezca al gobierno sudafricano el mismo precio por la bedaquilina (de R2.446) que ha ofrecido a los países que forman parte del acuerdo del Servicio Farmacéutico Mundial” [18].

Durante la última década, los activistas de la salud han abogado [19] por cambiar la legislación para controlar la perennización. Russell Rensburg, director del Proyecto de Defensa de la Salud Rural (Rural Health Advocacy Project) [20] de la Universidad de Wits, en Johannesburgo, declaró: “Algo que nuestros legisladores se deberían plantear es por qué no hemos arreglado nuestras leyes [de patentes] para asegurarnos de que no nos exponemos a este tipo de prácticas abusivas. Arreglar las leyes de patentes es esencial para abordar la desigualdad en materia de salud”.

Esta semana, los líderes mundiales participarán en un debate de alto nivel [21] en la Asamblea General de las Naciones Unidas en Nueva York sobre los avances y los obstáculos en la lucha contra la tuberculosis, que incluyen a prácticas como la perennización.

La Comisión de Competencia ha informado a Johnson & Johnson sobre la investigación que está llevando a cabo. La empresa ha declarado: “Desde hace mucho tiempo, Johnson & Johnson es un socio comprometido en la lucha de Sudáfrica contra la tuberculosis multirresistente. En la actualidad, todos los pacientes de Sudáfrica [22] que necesitan bedaquilina —nuestro medicamento contra la tuberculosis multirresistente— tienen acceso a él gracias a nuestra colaboración con el gobierno de Sudáfrica y otros socios, lo cual ha contribuido a un descenso constante en la incidencia de la tuberculosis”.

“Seguiremos trabajando en colaboración con nuestros socios para garantizar que podemos alcanzar nuestro objetivo común de acabar con la tuberculosis”.

Nota de Salud y Fármacos: Un comentario de Ed Silverman añade contexto a la noticia [1]. La bedaquilina se aprobó hace más de una década, es el producto principal en los diferentes regímenes de tratamiento de la tuberculosis multirresistente, pero las políticas de precios y las patentes de Johnson & Johnson han dificultado que numerosos países de bajos ingresos obtengan el medicamento.

A finales de agosto de 2023, J&J respondió a la creciente presión de los grupos de defensa de los pacientes y llegó a un acuerdo con Servicio Farmacéutico Mundial de la Alianza Alto a la Tuberculosis (Stop TB Partnership’s Global Drug Facility), creado por las Naciones Unidas, para permitir que las empresas de genéricos fabriquen versiones más baratas en docenas de países, en su mayoría de bajos ingresos, por lo que se espera que el precio del medicamento se reduzca hasta en un 55% en docenas de países de ingresos bajos y medios.

Johnson and Johnson proporcionará un tratamiento de seis meses a través del Servicio Farmacéutico Mundial de la Alianza Alto a la Tuberculosis a un costo de US$130 por paciente.

Inicialmente, J&J cobraba US$900 por tratamiento en los países de bajos ingresos, y hace tres años lo redujo gradualmente a US$340 para docenas de países que eran elegibles para comprar la tableta a través del colectivo respaldado por la ONU.

Con los nuevos precios, el costo de los cócteles terapéuticos de dos y tres medicamentos que contienen bedaquilina se reducirá a US$426 y US$399, o un 28% y un 29%, respectivamente. Pero los defensores de los pacientes han argumentado que los acuerdos con la STOP TB siguen siendo limitados porque algunos países, como Sudáfrica, no compran el medicamento a la organización.

A nivel mundial, la tuberculosis mata a alrededor de 1,5 millones de personas anualmente.

Médicos Sin Fronteras ha dicho muchas veces que los precios de J&J eran demasiado altos, y ha destacado que la inversión pública en el desarrollo de bedaquilina era hasta cinco veces mayor que la inversión de la empresa, citando un análisis de 2020 publicado en PLOS One. El estudio documentó que el sector público contribuyó entre US$455 millones y US$747 millones para llevar la bedaquilina al mercado, en comparación con US$90 millones a US$240 millones de J&J.

Los defensores de los pacientes han señalado un análisis de 2017 que sugirió que los fabricantes de genéricos podrían vender el medicamento por entre US$47 y US$103 por un tratamiento de seis meses y aún así obtener ganancias.