Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
La rapidez con la que las agencias reguladoras de medicamentos en EE UU y Europa procesan las solicitudes de aprobación suele ser motivo de debate. El objetivo de esta investigación fue evaluar el tiempo que tardaron en hacer la revisión regulatoria para las primeras indicaciones de un producto nuevo y la de las indicaciones suplementarias que se aprobaron entre 2011 y 2020 en EE UU y Europa (Unión Europea [UE] y Suiza). También se estudiaron las diferencias en las fechas en que se presentaron las solicitudes en EE UU y Europa.
Se hizo un análisis descriptivo de los tiempos de revisión entre las jurisdicciones y por áreas terapéuticas. Se utilizó un análisis de regresión para estimar la asociación entre la agencia reguladora y los tiempos de revisión.
La cohorte del análisis primario incluyó 241 fármacos aprobados en EE UU, la UE y Suiza. De ellos, 128 fármacos tenían indicaciones suplementarias (331 en total) en EE UU y 87 tenían indicaciones suplementarias (206 en total) en la UE. La duración media global del periodo de revisión, desde la presentación de la solicitud hasta su aprobación, restando los periodos en que oficialmente se interrumpió la revisión, fue de 39 semanas en EE UU, 44 semanas en la UE y 44 semanas en Suiza.
Cuando se compararon los tiempos de revisión para cada medicamento, la Agencia Europea de Medicamentos tardó una mediana de 3,7 semanas (intervalo intercuartil, -6,7 a 14,9 semanas) más que la FDA y Swissmedic una mediana de 0,3 semanas (intervalo intercuartil, -10,6 a 15,3 semanas) más.
La mediana de la duración total de la revisión para las indicaciones suplementarias fue de 26 semanas en EE UU y de 40 semanas en la UE. Las solicitudes se presentaron una mediana de 1,3 y 17,9 semanas más tarde en la UE y Suiza, respectivamente, que en EE UU. El análisis de regresión mostró pequeñas diferencias en los plazos de presentación entre EE UU y la UE (-2,1 semanas [IC 95%, -11,7 a 7,6 semanas]) y mayores diferencias entre EE UU y Suiza (33,0 semanas [IC, 23,1 a 42,8 semanas]). Sería beneficioso para los pacientes que las diferencias en los plazos de presentación entre EE UU y Europa se redujeran al mínimo.