Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
El reposicionamiento (drug repurposing) de fármacos puede ser útil para poner a disposición de los pacientes tratamientos nuevos importantes. Con el objetivo de ayudar a los investigadores interesados en el reposicionamiento de fármacos, especialmente los que trabajan en el ámbito académico o sin ánimo de lucro, a gestionar el proceso regulatorio, comparamos las vías disponibles para reposicionar fármacos en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency o MHRA) y la FDA. Nos centramos en tres escenarios de reposicionamiento: un fármaco nunca aprobado por los organismos reguladores (fármaco archivado), un producto comercializado con exclusividad en el mercado y/o patentes activas (fármaco nuevo), y un fármaco que ya no está protegido por ninguna exclusividad (fármaco genérico), y generamos diagramas de flujo para ayudar a las organizaciones académicas y sin ánimo de lucro a navegar por el panorama normativo.
El reposicionamiento de medicamentos nuevos o archivados debe hacerlo el titular original de la propiedad intelectual o en colaboración con él. En el caso de los medicamentos archivados se puede solicitar el permiso de comercialización presentando ensayos clínicos pivotales completos, que demuestren su seguridad y eficacia. En el caso de los medicamentos nuevos, se pueden añadir indicaciones de reposicionamiento a la etiqueta del producto, con lo que, bajo determinadas circunstancias, los patrocinadores pueden optar por hasta tres años de exclusividad comercial.
Es más fácil reposicionar genéricos, y podría ser que los patrocinadores no necesitaran recopilar tantos datos preclínicos de seguridad, dado que los genéricos tienen perfiles de seguridad bien establecidos, aunque los reguladores exigirán pruebas clínicas sólidas de eficacia. Los que reposicionen genéricos pueden colaborar con los titulares de los permisos de comercialización para añadir nuevas indicaciones a las etiquetas de los medicamentos o convertirse ellos mismos en titulares de los permisos de comercialización.
El establecimiento de vías regulatorias simplificadas para el reposicionamiento de medicamentos de venta con receta podría mejorar el valor de esta práctica para la salud pública. La UE ha propuesto nueva normativa para facilitar el reposicionamiento de medicamentos, y para ello, en determinadas condiciones, ofrecen cuatro años de protección de datos y permiten que las entidades sin ánimo de lucro presenten pruebas sobre nuevas indicaciones que obliguen a los titulares de los permisos de comercialización a añadir la indicación al etiquetado.