Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
La designación de un medicamento como “primero en su clase” se ha convertido en el sello distintivo de la innovación; sin embargo, cuando se otorga el permiso de comercialización, se sabe poco sobre los beneficios clínicos que ofrecen estos productos.
Identificamos la procedencia de los medicamentos que recibieron la designación de “primero en su clase” que ingresaron al mercado francés entre 2008 y 2018, y los comparamos con la clasificación de beneficio clínico de la Agencia Reguladora Francesa (Haute Autorité de Santé o HAS) y Prescrire. Se hizo un análisis descriptivo para presentar los hallazgos sobre el origen de fármaco y su área terapéutica, y se estableció el grado de concordancia entre agencia reguladora francesa y Prescrire.
De los 135 medicamentos identificados como “primeros en su clase identificados, el 71,1% (n = 96) se originaron en la industria, el 16,3% (n = 22) en el mundo académico y el 12,6% (n = 17) en asociaciones conjuntas. Tres áreas terapéuticas representaron la mayoría de los medicamentos “primeros en su clase”: antineoplásicos (25,9%, N = 35), antiinfecciosos (14,1%, N = 19) y metabólicos (11,1%, N = 15). HAS y Prescrire coincidieron en el 60,74% de las calificaciones de beneficios clínicos. Según HAS, sólo el 5% de todos los medicamentos “primeros en su clase” aportaron beneficios terapéuticos significativos, y sólo el 3%, según Prescrire.
HAS y Prescrire calificaron al 45,9% y el 68,2%, respectivamente, de los medicamentos “primeros en su clase” como que no aportaban beneficio clínico, y al 48,9% y el 28,9%, respectivamente, como que aportaban algún beneficio clínico. Los medicamentos designados “primeros en su clase” son principalmente de origen industrial (> 70%), más que académico.
Descubrimos que el 55% de los “medicamentos primeros en su clase” que ingresaron al mercado francés durante el período de 10 años no aportaron ningún beneficio clínico adicional. Mientras los medicamentos “primeros en su clase” pueden representar importantes avances científicos en el desarrollo de fármacos, en > 50% de los casos, esta estrategia no se traduce en beneficios clínicos adicionales para los pacientes.