Europa y el Reino Unido

En 2019, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (National Institute for Health and Care Excellence o NICE) realizó una evaluación técnica del cemiplimab para tratar el carcinoma de células escamosas cutáneo metastásico o localmente avanzado [1]. En ese momento, existía una incertidumbre significativa sobre el beneficio clínico del fármaco, tanto sobre sus datos de la supervivencia como su rentabilidad, pero NICE consideró que tenía “potencial” y recomendó su uso a través del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer (Cancer Drug Fund o CDF), una práctica que es cada vez más frecuente. Existe un acuerdo de acceso administrado entre el NHS y la farmacéutica, que tiene dos componentes clave: un acuerdo de recopilación de datos que establece los resultados que se deben reunir para resolver las áreas sobre las que no hay certeza y un acuerdo comercial que establece (confidencialmente) el precio del medicamento durante el período de acceso administrado [2].

El NICE finalizó su análisis de tres años del cemiplimab y publicó una evaluación técnica actualizada en junio de 2022 [3]. Aprobó el cemiplimab basándose en que, si bien existe una ‘incertidumbre considerable sobre las estimaciones de la supervivencia con el cemiplimab y el mejor tratamiento paliativo’, es probable que el medicamento mejore la expectativa de vida y que su rentabilidad cumpla con los criterios del NICE. Un observador podría afirmar razonablemente que la postura del NICE ha cambiado poco entre 2019 y 2021.

Para esta actualización, el NICE incluyó dos fuentes principales de datos [3]. La primera fueron los datos recopilados rutinariamente de los tratamientos sistémicos contra el cáncer sobre el uso del cemiplimab en el National Health Service de Inglaterra entre julio de 2019 y marzo de 2021, que sugieren que la mediana general de la supervivencia entre los 352 pacientes que recibieron cemiplimab fue de 21 meses. Sanofi aportó más datos de la fase 2 del estudio EMPOWER-CSCC-1 con 193 pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo localmente avanzado o metastásico [3,4]. Sin embargo, estos datos fueron tachados en todos los documentos del NICE. La correspondencia personal entre el NICE y Sanofi reveló que consideraron necesario censurar esa información porque el estudio EMPOWER-CSCC-1 estaba en marcha y aún no había sido publicado. En septiembre de 2022, se aceptó la publicación del estudio en la conferencia de la Sociedad Médica de Oncología de Europa y se solicitó al NICE que proporcionara las copias de sus documentos del comité sin tachaduras bajo la Ley de Libertad de Información [5]. El NICE se negó a suministrar los informes sin censurar parte de la información argumentando que el costo de hacerlo excedería un límite razonable, ya que los datos que Sanofi proveyó al comité deberían ser cotejados con los datos que ellos habían publicado.

Este es solo un ejemplo de las evaluaciones técnicas del NICE que eliminar evidencia que podría ser beneficiosa para los médicos y los pacientes. Más del 80% de las evaluaciones técnicas del NICE contienen tachaduras: un cuarto contiene muchas censuras [6]. La evaluación que el NICE hizo del mavacamtén para tratar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática, que en este momento es un borrador, censuró evidencia importante y, asombrosamente, también censuró la indicación del medicamento, elementos de la posología y las investigaciones [7]. La base de datos Clinical Practice Research Datalink (que se proporciona gratuitamente a miles de médicos en el país) que Bristol Myers Squibb usó para la evaluación técnica del mavacamtén también contiene información censurada.

Que un organismo financiado con fondos públicos censure información para no hacerla pública es muy perjudicial. En la actualidad, parece que las farmacéuticas están tomando las decisiones, determinando qué datos son confidenciales desde el punto de vista comercial o académico, sin tener la obligación de publicar los descubrimientos de sus investigaciones.

Recientemente, el NICE publicó una declaración conjunta con otras dos agencias nacionales de evaluación de medicamentos que sugiere que ya no omitirán rutinariamente datos de los documentos que están por ser publicados [8]. Aunque este cambio es bien recibido, no está claro si proporcionará a los pacientes y a los médicos la transparencia que merecen, ya que no parece que exista una obligación de que las farmacéuticas publiquen sus datos ni parece haber ningún cambio en su capacidad de valerse de motivos comerciales para justificar la omisión de información importante. Toda la evidencia que se relaciona con un medicamento aprobado en el Reino Unido que cuente con el aval del National Health Service y que se haya financiado con fondos públicos debería estar disponible para los médicos y los pacientes. Hasta que eso se convierta en una práctica habitual, parece que se permite que los intereses comerciales anulen los intereses de los pacientes y del personal de salud.