Canadá y EE UU

Los profesionales médicos saben que cuando comparten información clara y precisa sobre la salud con los pacientes, los empoderan para tomar decisiones acertadas que les encaminen hacia una vida más sana. Educar a los pacientes sobre sus medicamentos de venta con receta es especialmente importante. Dado que millones de estadounidenses dependen de los medicamentos de venta con receta, ofrecer información eficaz sobre estos medicamentos a los pacientes es más importante que nunca.

La información sobre el medicamento que necesita el paciente figura en el folleto que se entrega en la farmacia al dispensar las recetas, e incluye datos importantes como los efectos secundarios, las instrucciones de uso y los errores más frecuentes que hay que evitar. Recibir el folleto en la farmacia permite que los pacientes interactúen con su farmacéutico, hagan preguntas y revisen la información sobre la forma correcta de tomar sus medicamentos. Para los pacientes con regímenes de prescripción complejos, tener esta información a mano puede marcar la diferencia entre mantenerse sano o acabar en urgencias.

Como antiguo regulador que trabajó en la FDA, me desconcierta que la agencia haya propuesto recientemente una norma que probablemente limitaría el acceso del paciente a esta importante información. Parece que la FDA está tratando de que el folleto esté disponible exclusivamente en un formato digital. Y aunque esto parece ser un esfuerzo de buena fe, el folleto no tiene que ser digital o impreso – debe estar en ambos formatos.

Además de ser un médico en ejercicio que trata regularmente a pacientes, trabajo como director médico en WebMD, la plataforma de educación sanitaria en línea líder en el país. No trabajaría en WebMD si no creyera en el valor de las herramientas digitales para educar a los pacientes.

Pero eso no significa que toda la información deba estar totalmente en línea. Hay una razón por la que algunos de los documentos más importantes de nuestras vidas son físicos -desde los certificados de nacimiento hasta los títulos de propiedad de los coches- y por la que las ventas de los libros impresos siguen superando ampliamente a las electrónicas. Para muchas personas, el formato impreso es mejor para transmitir información, por lo que no tiene sentido que la FDA arranque de las manos de los pacientes la información impresa que les puede salvar la vida. En un momento de desinformación descontrolada, que la FDA dijo explícitamente que iba a combatir, la FDA debería facilitar que los pacientes aprendieran acerca de sus medicamentos, no dificultarlo.

Un principio general de la práctica médica es que, al educar a los pacientes es importante conocer donde están. Mientras algunos podrían sentirse cómodos utilizando un enlace en línea para acceder a su folleto, muchos otros pacientes mayores o pobres carecen de las habilidades tecnológicas necesarias para hacerlo.

Además, si un paciente toma varios medicamentos a la vez, puede resultar bastante difícil hacer referencias cruzadas electrónicamente. Limitarse a entregar a los pacientes un enlace digital para que lo utilicen posteriormente ignora que la mejor forma de comunicar la información de salud es en el lugar de atención, cuando es más probable que los pacientes estén interesados y absorban la información. La FDA prácticamente está generando que muchos pacientes tengan dificultades para acceder a esa información.

La FDA trató de tener esto en cuenta al exigir que los farmacéuticos imprimieran el folleto a solicitud de los pacientes. Pero se trata de una idea errónea, poco práctica y realista. De todos modos, la mayoría de los pacientes no sabrán o no recordarán que pueden pedir el folleto a su farmacéutico. De hecho, pedir el folleto no debería ser responsabilidad del paciente. Como comunidad sanitaria, es nuestro deber colectivo proporcionar a los pacientes todo lo que necesitan para mantenerse sanos, no crear nuevas barreras a la información que salva vidas.

Los propios cálculos de la FDA sobre esta norma muestran que exigir a los farmacéuticos que impriman el folleto supondría 81 millones de horas adicionales de trabajo y costaría a las farmacias US$1.600 millones más al año. Dado que los farmacéuticos ya están sobrecargados de trabajo, esta carga adicional pondría en grave peligro la atención farmacéutica y la vida de los pacientes. Decimos que estamos comprometidos con la lucha contra el agotamiento, ¿cómo se aborda esto añadiendo más trabajo?

La norma de la FDA tiene otro problema, y es el formato del folleto en sí. En la actualidad, no hay ninguna norma para diseñar el folleto, lo que significa que muchos incluyen demasiada información, son confusos y la letra es demasiado pequeña para que se pueda leer y demasiado complicada de entender. Aunque la FDA está estandarizando el formato del folleto con esta norma, no se ha hecho ni una sola prueba con el nuevo formato para evaluar si será eficaz para educar al paciente.

Esto es extraño dada la importancia de esta información y dado que, en otras áreas, la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA analizó en profundidad cómo los pacientes responden a la publicidad farmacéutica. Es muy preocupante que no estén asignando recursos similares para comprender la educación de los pacientes.

Este asunto puede parecer trivial, pero no nos equivoquemos: afectará a miles, sino millones, de personas. Una de cada cuatro hospitalizaciones y más de 125.000 muertes al año son consecuencia de errores de medicación o interacciones adversas entre medicamentos. Al limitar el acceso a información crítica sobre los medicamentos, la FDA puede aumentar inadvertidamente estas cifras.

Todos en la FDA, incluido el Comisionado Robert Califf, hacen un trabajo increíble para que nuestra nación sea más segura y saludable. Pero la norma propuesta recientemente está seriamente fuera de lugar porque no se basa en una comprensión del proceso por el que los pacientes reciben los medicamentos y sus interacciones con la farmacia.

La misión de la FDA es centrarse en lo que requieren los pacientes, pero esta nueva norma abandona esa misión al limitar el acceso de los pacientes a información crítica. La FDA debería proteger la información impresa sobre medicamentos para todos los pacientes de Estados Unidos.