Canadá y EE UU

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Febrero 2024

Inicio

Canadá y EE UU

Canadá. Calidad y cantidad de datos que ha usado Health Canada para aprobar nuevos medicamentos
Lexchin, J

EE UU. Los pacientes necesitan acceder a información esencial sobre la medicación. Una nueva norma de la FDA lo limitaría
John Whyte

El proceso de aprobación de medicamentos genéricos por la FDA
Saludbydiaz, 8 enero, 2024

Preservar la competencia oportuna de medicamentos genéricos con legislación sobre “etiquetas reducidas”
Tu, S.S. and Kesselheim, A.S

Montelukast. ‘Una crisis de salud mental que nadie reconoce’: el caso del fármaco Singulair
Christina Jewett, Benjamin Mueller

La FDA emite cartas de advertencia a compañías que comercializan colirios no aprobados
FDA, 12 de septiembre de 2023

Ensayos Clínicos

Hacer realidad la promesa de la evidencia de la práctica clínica
Robert M. Califf, M.D

La FDA publica una base de datos que identifica a los responsables de ensayos clínicos que no informan los resultados
Salud y Fármacos

Mejorar el registro y la notificación oportuna, precisa y completa del resumen de resultados en ClinicalTrials.gov. Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos
2024 CTTI Report

EE UU. Guías de la FDA relacionadas con los datos y la evidencia de la práctica clínica
Salud y Fármacos

La FDA actualiza los requisitos del consentimiento informado en los ensayos con riesgo mínimo
Salud y Fármacos

Evaluación beneficio-riesgo de nuevos medicamentos y productos biológicos. Guía para la industria
FDA, octubre 2023

Permisos de comercialización y cambios al etiquetado/ficha técnica

La FDA aprueba 55 nuevos medicamentos en 2023 y más de la mitad son huérfanos
SERVIMEDIA

En el caso de los tratamientos neurológicos: más rápido no siempre es mejor
David Lim, Katherine Ellen Foley

Recomendaciones que hace la Red Nacional Comprehensiva contra el Cáncer de los medicamentos oncológicos aprobados por la vía acelerada
Cliff ERS, Rome RS, Kesselheim AS, Rome BN

Análisis de los requisitos post-comercialización relacionados con las dosis de nuevos medicamentos oncológicos aprobados por la FDA, 2012-2022
Grace Collins, Brittany McKelvey, Hillary S. Andrews, Jeff D. Allen, Mark D. Stewart

Valor de las dianas moleculares y de las terapias genómicas contra el cáncer aprobadas por la FDA, 2015-2022
Tibau A, Hwang TJ, Consolacion M, Avorn J, Kesselheim A

Ampliación de la etiqueta de medicamentos huérfanos: Análisis de las aprobaciones subsecuentes para indicaciones raras y comunes
Kathleen L. Miller, Michael Lanthier

Inspecciones de la FDA

Inspecciones globales de medicamentos de la FDA: El monitoreo de las plantas de manufactura sigue estando muy por debajo de los niveles anteriores a la covid-19
Cuddy E, Lu YP, Ridley DB

Críticas a la FDA

¿Qué es lo peor que podría pasar? Una FDA sin autoridad
Holly Fernandez Lynch, Lisa Kearns, Kenneth I. Moch, Arthur L. Caplan

Relaciones entre la FDA y Moderna
Salud y Fármacos

Grupos critican la propuesta de la FDA para monitorear el abuso de opiáceos
Kristina Fiore

La FDA tiene dificultades para retirar productos del mercado
Salud y Fármacos

Legisladores republicanos investigan a la FDA
Salud y Fármacos

Sobre la Comisión Federal de Comercio (FTC)

La Comisión Federal de Comercio de EE UU impugna más de 100 patentes por figurar indebidamente en el Libro Naranja de la FDA
FTC, Comunicado de Prensa, 7 de noviembre de 2023

El tribunal da la razón a la FTC e impide que IQVIA compre Propel Media
Salud y Fármacos

Nuevas Guías y Normas de la FDA: Resumen de Salud y Fármacos

Nuevas Guías y Normas de la FDA: Resumen de Salud y Fármacos

Asia

India. Tras las muertes en el extranjero, el gobierno impone nuevas normas de fabricación de medicamentos
Business Standard, 6 de enero de 2024

modificado el 1 de abril de 2024