Conflictos de Interés

Una investigación del periódico británico The Observer revela que en la mayoría de las evaluaciones de medicamentos del NICE (Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia de los Servicios de Salud o National Institute for Health and Care Excellence) participan grupos vinculados financieramente a los fabricantes de fármacos.

Las compañías farmacéuticas están financiando sistemáticamente a grupos de pacientes de base comunitaria que están presionando al regulador de medicamentos del NHS [1] para que apruebe la comercialización de sus fármacos, según revela el Observer.

Una investigación del Observer ha descubierto que de las 173 evaluaciones de medicamentos realizadas por el NICE [2], desde abril de 2021, 138 involucraron a grupos de pacientes que tenían un vínculo financiero con el fabricante del medicamento que se estaba evaluando, o que desde entonces esos fabricantes los habían financiado.

En muchos casos, los intereses financieros no se declararon claramente en los documentos de transparencia del NICE.

Muchos de los grupos que recibieron los pagos hicieron peticiones vehementes al organismo regulador de medicamentos de Inglaterra para que se aprobaran tratamientos contra enfermedades como el cáncer, enfermedades cardíacas, migrañas y diabetes. Otros presentaron alegaciones solicitando que NICE rectificara su decisión de denegar medicamentos por ser demasiado caros.

En un caso, una pequeña organización filantrópica dedicada a la insuficiencia cardíaca, que presentó pruebas ante un comité del NICE abogando por la aprobación de un medicamento, recibió £200.000 de la empresa farmacéutica, según los registros de gastos del fabricante.

En otro caso, un grupo de pacientes con cáncer aportó evidencia sobre medicamentos fabricados por diez empresas, había recibido financiación de nueve de ellas. Los pagos plantean preguntas urgentes al organismo regulador de medicamentos sobre su manejo de los posibles conflictos de intereses generalizados y los esfuerzos de las empresas por forjar vínculos con los grupos que participan en el proceso de evaluación.

El profesor Martin McKee, experto en salud pública y expresidente de la Asociación Médica Británica (British Medical Association), afirmó que la financiación de grupos de pacientes por parte de la industria es “motivo de preocupación desde hace mucho tiempo” y añadió que “los mecanismos para manejar los conflictos de intereses no son adecuados”.

La doctora Leeza Osipenko, que trabajó para el NICE de 2012 a 2019 como directora de asesoramiento científico, dijo: “Es un problema inmenso. Es un enorme conflicto de intereses. Tiene que haber un debate a nivel gubernamental para que se decida cuál es la solución”.

La investigación del Observer descubrió que, en algunos casos, las cantidades que recibían las organizaciones filantrópicas constituían una proporción sustancial de sus ingresos.

La Pumping Marvellous Foundation, una pequeña organización filantrópica dedicada a la insuficiencia cardíaca recibió £200.000 de un fabricante de medicamentos mientras participaba en la evaluación que NICE estaba haciendo de un medicamento de dicha empresa en 2022 y 2023.

Cuando el NICE rechazó el fármaco Forxiga de AstraZeneca, por motivos de precio, la organización filantrópica presentó un recurso alegando que la decisión había supuesto una “gran decepción”. también mencionaron que “siempre habían presentado la información requerida” al NICE y que sus financiadores no incluyen en su trabajo.

En otro caso, una empresa perteneciente a la organización filantrópica, Migraine Trust, recibió £115.000 de Pfizer en concepto de “patrocinio de conferencias” mientras participaba en una evaluación del NICE sobre el medicamento Vydura contra la migraña (de Pfizer). La organización filantrópica declaró que no había declarado el patrocinio de 2022, porque no lo consideraba relevante y su empresa subsidiaria era una entidad separada.

En otros casos, surgieron preguntas sobre si la financiación se había comunicado adecuadamente. En 2021, durante una evaluación del medicamento Kesimpta para el tratamiento de la esclerosis múltiple, de Novartis, el grupo de pacientes “Multiple Sclerosis Trust” declaró que la empresa farmacéutica le había pagado “£1.600” en concepto de honorarios por conferencias, durante los 12 meses anteriores.

Pero los informes anuales de la organización filantrópica sugieren que la cifra ha sido mucho mayor: más de £230,000, entre 2018 y 2021. La organización dijo que siempre reveló con precisión las donaciones efectuadas dentro de un período de 12 meses, pero que las fechas de evaluación indicaban que era posible que no hubiera necesidad de declarar algunas donaciones.

Otra organización filantrópica, la Roy Castle Lung Cancer Foundation, ha participado desde abril de 2021 en 12 evaluaciones del NICE de medicamentos fabricados por 10 empresas, nueve de las cuales le han proporcionado financiación. Pero no parece haber revelado detalles de la financiación, declarando simplemente que: “Su base financiera era una amplia mezcla que incluía comunidad, minoristas, empresas, legados y fideicomisos de caridad”.

Steve Goodrich, jefe de investigaciones de la organización anticorrupción Transparency International UK, afirmó que los pagos llevaban a “preguntarse seriamente de quiénes eran los intereses” que los grupos estaban representando. “Incluso cuando esa financiación se declara, que no siempre es el caso, hay argumentos para afirmar que la transparencia es necesaria pero no basta para gestionar los conflictos de intereses que generan. Hay que hacer un replanteamiento fundamental sobre la dotación de recursos a los grupos de pacientes para garantizar que no actúen como meras marionetas de la industria”, dijo Goodrich. La mayoría de las evaluaciones del NICE solo incluyen aportaciones de uno o dos grupos de pacientes, lo que significa que los que tienen intereses financieros son a menudo los únicos que proporcionan la opinión de los pacientes al comité de expertos.

Diarmaid McDonald, el organizador principal de Just Treatment, una campaña que aboga por que los medicamentos se vendan a precios más bajo, dijo que los pagos planteaban serios conflictos de intereses y amenazaban con debilitar el proceso de evaluación del NICE. “Hay momentos en que los intereses de una compañía farmacéutica y un grupo de pacientes pueden coincidir, pero también hay momentos en que divergen. Necesitamos voces independientes que puedan ofrecer una visión crítica”, dijo.

Este fin de semana, el NICE dijo que estaba investigando los problemas planteados. Dijo que sus evaluaciones “mejoraban con la opinión del paciente” y que contaba con “procesos sólidos” que le permitían “hacer recomendaciones que se basaban en un análisis cuidadoso de toda la evidencia” a pesar de las “presiones que recibe de todo el ecosistema de salud”.

Y añadió: “Reconocemos que se realizan estos pagos, y nuestros comités son conscientes de que tanto los grupos de pacientes como las organizaciones filantrópicas que los representan aportan sus puntos de vista desde su propia perspectiva e intereses”.

El organismo regulador, que evalúa la relación coste-beneficio de los tratamientos para determinar si deberían estar disponibles en el Servicio Nacional de Salud, recibe evidencia de distintas partes interesadas, incluyendo empresas farmacéuticas y expertos clínicos. El papel de los grupos de pacientes consiste en dar voz a las personas que no tienen suficientes conocimientos, proporcionando ideas a los comités de expertos sobre cómo es vivir con las condiciones médicas que se discuten, y permitiendo que los grupos tengan la oportunidad de “contribuir al desarrollo de la orientación, asesoramiento y estándares de calidad del NICE”.

Todas las partes que aportan evidencia deben declarar sus intereses, incluyendo cualquier financiación directa por parte de los fabricantes de medicamentos, así como los intereses indirectos, en el caso de que terceros relacionados pudieran verse beneficiados. Por lo general, las declaraciones solo deben abarcar el período de 12 meses anteriores al inicio de su participación en el NICE, lo que significa que a menudo no están claros los vínculos históricos. Posteriormente, se espera que aporten información actualizada sobre sus intereses a lo largo del proceso de evaluación. La política del NICE establece que es responsabilidad del grupo “identificar y declarar los intereses lo antes posible, y verificar que esta declaración se mantenga actualizada”.

La Asociación Británica de la Industria Farmacéutica (ABPI o Association of the British Pharmaceutical Industry) declaró que las empresas farmacéuticas tenían prohibido pagar a grupos de pacientes para que defendieran sus productos en las evaluaciones del NICE.

El doctor Amit Aggarwal, director de asuntos médicos de la ABPI, dijo: “Sugerir que hay cualquier tipo de conexión inapropiada entre las asociaciones de empresas con los grupos de pacientes y el proceso de evaluación de la tecnología de salud del NICE es un error. El estricto código de práctica de la industria exige que cualquier asociación sea transparente y que las empresas respeten la independencia de las organizaciones de pacientes en todo momento”.

Los grupos de pacientes identificados en nuestro análisis negaron rotundamente haber sido influenciados por cualquier financiación y dijeron que habían respetado las reglas de NICE. La Pumping Marvellous Foundation compartió un correo electrónico informando al NICE, en respuesta a una solicitud efectuada en abril de 2023, que había recibido fondos de AstraZeneca, destinados al “reconocimiento de la enfermedad (disease awareness)” y al trabajo del comité asesor, entre otras cosas. Cuando se le preguntó si había declarado sus intereses previamente, como cuando presentó evidencia al NICE por primera vez en 2022, no respondió.

El director ejecutivo de la fundación, Nick Hartshorne-Evans, dijo que la organización filantrópica había declarado sus intereses debidamente y habría estado involucrada en la evaluación del NICE, incluso si no hubiera recibido fondos de AstraZeneca, y que su objetivo principal era “abogar por los pacientes para que tuvieran una mejor calidad de vida”. Y añadió: “Dado que no hay ningún otro tratamiento disponible, habría sido una negligencia grave por parte de la organización filantrópica no centrarse en la evaluación (de Forxiga) y presionar al NICE para que adoptara el tratamiento”.

También dijo que la financiación de los grupos de pacientes era “un reto”.

Los registros muestran que AstraZeneca tiene vínculos financieros con la mayoría de los grupos de pacientes que participan en las evaluaciones de sus medicamentos en el NICE. De los diez grupos que han participado desde 2021 en ocho evaluaciones de medicamentos de NICE, nueve han recibido pagos de la empresa. AstraZeneca dijo: “No ofrecemos donaciones o pagos a organizaciones filantrópicas a cambio de que participen en el proceso del NICE. Todos nuestros pagos a organizaciones de pacientes figuran en nuestro sitio web”.

La organización filantrópica, Multiple Sclerosis Trust, dijo que “negaba rotundamente” cualquier insinuación de haber declarado ingresos inferiores a los reales y que siempre cumplía con las políticas del NICE. “En todo momento, mantenemos una opinión independiente e imparcial en el sistema de evaluación”, añadió.

Novartis no respondió a la petición de comentarios. La organización benéfica Migraine Trust declaró que actuó “en interés de la comunidad de pacientes con migraña” y que siguió todos los procesos del NICE: “Siempre se declaran todos los intereses financieros relevantes y las solicitudes son supervisadas por expertos médicos”.

Pfizer afirmó que sus pagos a organizaciones filantrópicas “no estaban relacionados de ningún modo con los medicamentos sometidos al proceso de evaluación del NICE”, que cumplía el código de la industria y que su trabajo con grupos de pacientes tenía por objeto ayudar a “comprender mejor las necesidades de los pacientes”.

La organización filantrópica, Roy Castle Lung Cancer Foundation, afirmó que los “ingresos procedentes de la industria farmacéutica” no influían en su participación en los procesos del NICE. “Mantenemos una postura independiente y nuestra aportación se basa en los beneficios que podría brindar cualquier tratamiento nuevo”, afirmó.

La financiación de grupos de pacientes por parte de la industria había suscitado preocupación previamente.

En mayo, un estudio [3] realizado por académicos de la Escuela de Economía de Londres reveló que “casi todos los fondos (90%) de las empresas farmacéuticas se destinaban a organizaciones de pacientes… alineadas con las carteras de medicamentos aprobados y los procesos de investigación y desarrollo de las empresas”. Los autores del estudio advirtieron que “la dependencia en la financiación de la industria puede debilitar la credibilidad de los grupos de pacientes y alinear sus agendas con las de sus financiadores”. Dado el importante papel que desempeñan estos grupos en el NICE, la posible falta de transparencia e imparcialidad justifica un mayor escrutinio de sus vínculos con la industria”, añadieron.

A principios de este año, el Observer reveló cómo la empresa farmacéutica que fabrica las inyecciones de Wegovy contra la obesidad, pagó millones a expertos y grupos que, en algunos casos, hablaron maravillas del medicamento en las presentaciones al NICE, sin dejar siempre claros sus vínculos con la empresa. Posteriormente, el NICE inició una investigación interna en la que se descubrió que algunos de los que le asesoraron sobre el uso de Wegovy en el Servicio Nacional de Salud no habían declarado debidamente sus intereses.