Ensaios Clínicos e Ética

A conferência é uma das muitas que estão sendo realizadas em todo o mundo como parte da atualização e revisão da Declaração de Helsinque

Desigualdades na assistência médica e na pesquisa clínica devem ser evitadas, disse o Papa Francisco a médicos, profissionais de saúde, pesquisadores, éticos e outros especialistas que participaram de uma conferência no Vaticano.

Promover a vida e a saúde dos outros deve ser orientado por uma atitude de cuidado, não subordinado às “mentalidades do mercado e da tecnologia”, afirmou ele em uma mensagem lida aos participantes da conferência em 18 de janeiro.

“Embora a assimetria presente na relação terapêutica seja muito aparente, o papel central que a pessoa doente deveria ter ainda não se tornou uma realidade. Precisa ser continuamente protegido e promovido”, escreveu o Papa. “Precisamos equilibrar as oportunidades de pesquisa e o bem-estar dos pacientes para que as despesas incorridas com a pesquisa e o acesso aos benefícios resultantes sejam distribuídas de forma equitativa”, acrescentou.

A mensagem do papa foi dirigida a especialistas e profissionais nos campos da saúde que participaram de uma conferência organizada pela Associação Médica Mundial, em conjunto com a Associação Médica Americana (AMA) e a Pontifícia Academia para a Vida, realizada de 18 a 19 de janeiro.

A conferência foi uma das muitas que ocorreram ao redor do mundo ao longo de um período de dois anos como parte da atualização e revisão da Declaração de Helsinque. Atrocidades cometidas por meio de experimentação médica realizada pelo regime nazista em seres humanos durante a Segunda Guerra Mundial resultaram no Código de Nuremberg e posteriormente na Declaração de Helsinque, que estabelecem padrões éticos para a realização de pesquisas médicas com participantes humanos.

A Declaração de Helsinque, inicialmente redigida em 1964 pela Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, é regularmente atualizada e revisada para garantir a conduta ética e responsável de pesquisas médicas globalmente, à medida que surgem novas tecnologias, riscos e desafios. A última revisão foi em 2013.

As revisões envolvem um longo processo de coleta de sugestões, insights e críticas de todo o mundo em conferências regionais, com oportunidades para o feedback do público. A revisão final está programada para ser considerada em Helsinque em outubro.

O Dr. Jack Resneck Jr., ex-presidente da AMA e membro de seu conselho de administração, disse à conferência do Vaticano em 18 de janeiro que os problemas em análise incluem o crescente surgimento de big data no campo da medicina e pesquisa.

Por exemplo, os atuais princípios da declaração protegem adequadamente os pacientes contra a perda de privacidade quando seus dados são compartilhados, questionou ele, e o que dizer sobre o consentimento para o uso futuro dos dados?

Além disso, a declaração atual aborda apenas médicos, disse ele, e o grupo trabalhando nas revisões “sente muito fortemente que essas proteções para seres humanos” devem se tornar o código de conduta para todas as pessoas e equipes envolvidas em pesquisas médicas em humanos.

Alguns temas abordados na conferência no Vaticano foram: pesquisa realizada em comunidades pobres ou em ambientes com recursos limitados; acesso pós-ensaio clínico a tratamentos experimentais; e garantir consentimento livre e informado para ensaios clínicos e pesquisas.

Está em jogo, disse Resneck, garantir que pessoas em ambientes com recursos limitados recebam os benefícios da pesquisa médica realizada em suas comunidades, mas também que não sejam submetidas a ensaios que outros não queiram participar ou que sejam injustos, antiéticos ou enganosos.

O Dr. Gifty Immanuel, virologista, diretor do Centro de Pesquisa em AIDS e Antivirais e membro da Pontifícia Academia para a Vida, disse em sua palestra em 18 de janeiro que práticas exploratórias podem existir quando pesquisadores com muito financiamento conduzem suas pesquisas em comunidades mais pobres ou vulneráveis porque “eles têm as instalações” e o conhecimento científico, enquanto as comunidades mais pobres têm as pessoas “e os dados”.

Também há o problema do ” dumping ético”, disse ele, quando pesquisadores de países ou instituições com altos padrões éticos conduzem ensaios ou práticas antiéticos ou injustos em indivíduos vulneráveis ou ingênuos ou em comunidades carentes de regulamentação ou supervisão.

O cumprimento ético pode ser desrespeitado de várias maneiras, disse ele. Na Índia, por exemplo, houve casos de pesquisadores coletando amostras de sangue sem o consentimento das pessoas, vacinando menores sem o consentimento dos pais, administrando placebos sem informar os pacientes que esperavam tratamento e enganando as pessoas dizendo que estão participando de um “projeto” em vez de um ensaio clínico, que exige padrões e proteções mais rigorosos.

Todos estão vulneráveis a más condutas em pesquisa, disse Immanuel, então a questão é como proteger a todos, especialmente em configurações de baixa renda.

O Padre Espiritano Peter I. Osuji, membro do corpo docente do Centro de Ética em Saúde Global da Universidade de Duquesne, disse à conferência em 19 de janeiro que os pesquisadores devem se ver como “acadêmicos-ativistas”.

“A pesquisa deve incluir defesa” e ser uma espécie de “estudo emancipatório” com a liberdade como seu objetivo, disse ele. O propósito de ir a comunidades marginalizadas ou pobres também deve ser “expressar vozes marginalizadas e apresentar suas experiências de maneira autêntica”.

Os participantes da conferência também destacaram a importância de mudar a forma como aqueles que participam de um teste ou pesquisa são referidos, chamando-os de “participantes” e não “objetos” ou sujeitos de estudo, a fim de mostrar maior respeito por seus direitos, autonomia e dignidade.

Ana Borovecki, farmacologista clínica e toxicologista, e membro da academia pontifícia, disse em 19 de janeiro que a maioria das más condutas e práticas antiéticas acontece quando as pessoas são tratadas como objetos.

Por exemplo, os participantes “têm direito a um consentimento informado e isso deve ser feito adequadamente”, disse ela. Infelizmente, “isso é feito terrivelmente” com formulários de consentimento informado sendo redigidos de maneiras que não são apropriadas para pessoas com diferentes níveis de educação.

Além disso, os pesquisadores não devem “se enganar”, mas reconhecer que seus ensaios não são “terapias comprovadas” e podem até ser prejudiciais às pessoas, disse ela.

“É por isso que temos todas essas regulamentações e procedimentos de consentimento informado”, disse ela. E ainda assim, “ainda temos problemas porque sempre esquecemos… e devemos nos lembrar” de que são sempre seres humanos com direito a cuidado.