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En un ensayo clínico sin enmascaramiento con 156 adolescentes con esclerosis múltiple, no se demostró que el dimetilfumarato fuera más eficaz que el interferón beta. Su perfil de efectos adversos es diferente al del interferón beta, pero es igual de molesto. Se desconocen sus efectos sobre el crecimiento y el desarrollo de los adolescentes.

TECFIDERA – dimetilfumarato en cápsulas duras que contienen microcomprimidos gastrorresistentes

• 120 mg o 240 mg de dimetilfumarato por cápsula

Biogen

• Inmunosupresor
• Nueva indicación: “pacientes pediátricos de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente”. [procedimiento centralizado UE]
• Dosis: 120 mg dos veces por día durante siete días, después 240 mg dos veces por día.

Para los casos raros de esclerosis múltiple remitente-recurrente en adolescentes, caracterizada por recaídas separadas por períodos de remisión, el interferón beta parece reducir el promedio de recaídas por año. Sin embargo, este tratamiento no se suele tolerar bien, lo que con frecuencia ocasiona que se descontinúe. En esos casos, una opción es abstenerse del tratamiento modificador de la enfermedad [1].

El dimetilfumarato es un inmunosupresor que ya estaba autorizado en la UE para tratar a adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente, a pesar de que no se ha demostrado que represente un avance terapéutico. Ahora también ha sido autorizado para tratar a pacientes de 13 años y mayores [2,3].

La evaluación clínica del dimetilfumarato en adolescentes se basó principalmente en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento que lo comparó con el interferón beta-1a. Incluyó a 156 pacientes de 10 a 17 años (la mayoría de los cuales tenían al menos 13 años) que ya habían empezado la pubertad. Este ensayo clínico no se diseñó para comparar la eficacia de los dos tratamientos estadísticamente [3,4].

Después de 96 semanas, el 32% de los pacientes en el grupo dimetilfumarato habían experimentado al menos una recaída de la esclerosis múltiple, frente al 42% en el grupo interferón beta-1a. Los resultados sobre la progresión de la discapacidad y la fatiga fueron similares en los dos grupos [4].

Los principales efectos adversos conocidos del dimetilfumarato son: los efectos adversos comunes a todos los inmunosupresores, incluyendo infecciones y un aumento del riesgo de cáncer; enrojecimiento; trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos; linfopenia y leucopenia; trastornos cutáneos (incluyendo erupciones y prurito), trastornos hepáticos, y trastornos renales y urinarios (proteinuria, microalbuminuria y cetonuria) [5].

Los efectos adversos que se notificaron con el dimetilfumarato en el ensayo clínico en adolescentes ya se han descrito. Los eventos adversos informados con más frecuencia en el grupo dimetilfumarato fueron: infecciones (en el 62% de los pacientes, frente al 50% en el grupo interferón beta-1a), enrojecimiento (38% frente al 1%), trastornos gastrointestinales (74% frente al 31%) y trastornos cutáneos (33% frente al 6%). Los que se informaron con más frecuencia en el grupo interferón beta-1a fueron principalmente: síntomas de tipo gripal (51% frente al 3% en el grupo dimetilfumarato) y trastornos musculoesqueléticos (38% frente al 26%) [4].

Se desconocen las consecuencias del tratamiento con dimetilfumarato sobre el crecimiento y el desarrollo de los adolescentes, incluyendo su desarrollo sexual. Los estudios del dimetilfumarato en animales jóvenes mostraron una reducción de la densidad mineral ósea y efectos sobre las placas de crecimiento [4]. Por lo tanto, es posible que ocasione trastornos del crecimiento en adolescentes.

En los estudios del dimetilfumarato en animales, también quedó demostrada su toxicidad reproductiva. Los escasos datos disponibles en humanos sugieren que es prudente evitar el uso de este medicamento en mujeres jóvenes que estén o que pudieran quedar embarazadas [2,6].