Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La supervivencia media se alargó aproximadamente 6 meses en un ensayo clínico no ciego, en comparación con la monoterapia con un citotóxico, pero con mayor toxicidad, lo que provocó más muertes a causa de los efectos adversos.
Enhertu – trastuzumab deruxtecan en polvo como concentrado para solución para infusión intravenosa
Daiichi Sankyo
En los pacientes con cáncer de mama, las células tumorales pueden sobreexpresar la proteína HER2, en mayor o menor grado, o no sobreexpresarla. Esta característica del tumor sirve de guía para la elección de los tratamientos. Antes de 2021, la clasificación del cáncer de mama según el estado HER2 era binaria: HER2 positivo o HER2 negativo, basada en puntuaciones de laboratorio convencionales. A mediados de 2021, esta clasificación se modificó, con la creación de un grupo intermedio denominado “HER2 bajo”, grupo que antes se consideraba HER2 negativo [1, 2].
A falta de datos que justifiquen el uso de un tratamiento específico para el cáncer de mama con HER2 bajo, este tipo de cáncer se trata del mismo modo que el cáncer de mama HER2 negativo. Cuando estos cánceres han hecho metástasis, el tratamiento depende de las características del tumor, como la presencia o ausencia de receptores hormonales o de mutaciones específicas. En algunos casos, la monoterapia con citotóxicos es una opción, especialmente con antimetabolitos como la capecitabina o la gemcitabina, inhibidores de los microtúbulos como la eribulina, o con taxanos como el paclitaxel [1-3].
Trastuzumab deruxtecan ya estaba autorizado en la Unión Europea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Ahora también está autorizado su uso en pacientes con cáncer de mama metastásico con HER2 bajo que haya avanzado durante o después de la quimioterapia adyuvante [1].
Trastuzumab deruxtecan se evaluó en esta situación en un ensayo clínico aleatorizado no ciego, comparado con un tratamiento que eligió el investigador (capecitabina, gemcitabina, eribulina o paclitaxel). En él participaron 555 pacientes mujeres y 2 hombres. Solo el 4% de los pacientes había tenido una progresión temprana del cáncer (durante o después de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante). El 58% de los pacientes habían recibido una sola línea de quimioterapia en el contexto metastásico. Las células tumorales expresaron receptores hormonales en el 90% de los casos. Estos pacientes no se consideraron elegibles para terapia endocrina: su cáncer había progresado durante al menos una de este tipo de terapias, de modo que el investigador estimó que no obtendrían ningún beneficio adicional. Transcurridos unos 15 meses o más de seguimiento a la mitad de las pacientes, la mortalidad en el grupo de trastuzumab deruxtecan fue del 40%, en comparación con el 49% en el grupo control. La mediana de supervivencia estimada fue de 23 meses, frente a 17 meses (p=0,001) [1].
Trastuzumab deruxtecan tiene muchos efectos adversos, a veces graves, entre los que se incluyen la insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar intersticial. Durante este ensayo clínico no salió a la luz ningún efecto adverso que se desconociera hasta el momento. Se notificaron efectos adversos graves en el 28% de los pacientes del grupo de trastuzumab deruxtecan (principalmente enfermedad pulmonar intersticial y neumonía), en comparación con el 25% del grupo control (principalmente neutropenia, y a veces neutropenia febril). La interrupción del tratamiento debido a efectos adversos fue más frecuente en el grupo de trastuzumab deruxtecan (en el 16% de los pacientes frente al 8% en el grupo control), al igual que la muerte debido a algún efecto adverso (2,7% frente a ninguno) [1, 4].
Última actualización de la búsqueda bibliográfica: 12 de junio de 2023