Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Antecentes. Se ha demostrado que los suplementos de vitamina D en niños y adolescentes sanos aumenta la densidad mineral ósea del área de la cadera. Nuestro objetivo fue investigar si suplementar semanalmente con vitamina D3 a los escolares que viven en Mongolia durante tres años afectaba el riesgo de fracturas.
Métodos. Hicimos un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 18 escuelas públicas de Ulán Bator, Mongolia. Se seleccionó a escolares de entre 6 y 13 años, con un resultado negativo en el análisis en tubo QuantiFERON-TB Gold (QFT), que no eran hipersensibles a la vitamina D ni estaban inmunocomprometidos, ni usaban suplementos de vitamina D, y no tenían signos de raquitismo ni intención de abandonar Ulaanbaatar durante los tres años siguientes. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir vitamina D (dosis oral de 14.000 unidades internacionales [UI] de vitamina D3, una vez por semana) o placebo durante tres años mediante una asignación al azar por conglomerados permutados y estratificados según la escuela a la que asistían.
Los participantes, los proveedores de atención y todo el personal del ensayo estaban cegados a la asignación de grupo durante la intervención. Los resultados secundarios predeterminados fueron la incidencia de fracturas y eventos adversos, determinados mediante cuestionarios. Los análisis de fracturas y seguridad incluyeron a participantes que completaron al menos un cuestionario de seguimiento de fracturas. Estimamos las razones ajustadas de riesgo (RR) y los IC del 95% utilizando modelos lineales generalizados con distribución binomial y una función de enlace logarítmico con ajuste por asistencia a la escuela. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02276755, y la intervención finalizó en mayo de 2019.
Hallazgos. Entre el 2 de septiembre de 2015 y el 20 de marzo de 2017, se invitó a 11.475 niños a participar en el estudio, se reclutó a 8.851 y fueron asignados al azar para recibir vitamina D (n=4.418) o placebo (n=4.433). Se incluyeron 8.348 participantes en los análisis de fracturas y seguridad (4.176 [94,5%] en el grupo de vitamina D y 4.172 [94,1%] en el grupo de placebo). De ellos, 4.125 (49,4%) eran mujeres, 4.223 (50,6%) hombres y 7.701 (92,2%) eran de ascendencia Khalkh. La mediana de edad fue de 9,2 años (rango intercuartil 8,0–10,7) y 7.975 (95,5%) participantes tenían concentraciones séricas iniciales de 25-hidroxivitamina D inferiores a 50 nmol/l.
Durante una mediana de seguimiento de 3,0 años (rango intercuartil 2,9–3,1), 268 (6,4%) participantes en el grupo tratado con vitamina D y 253 (6,1%) en el grupo placebo informaron una o más fracturas (RR ajustado 1,10, IC 95% 0,93–1,29; p = 0,27). La incidencia de eventos adversos no difirió entre los grupos de estudio.
Interpretación. La suplementación oral con vitamina D en una dosis de 14.000 UI/semana durante 3 años fue segura, pero no influyó en el riesgo de fracturas en escolares que vivían en Mongolia y que tenían una alta prevalencia inicial de deficiencia de vitamina D.
Financiamiento: Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.