Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
Objetivo: Los informes de estudios clínicos (en inglés Clinical Study Report CSR) son documentos muy detallados que desempeñan un papel fundamental en los procesos de aprobación de medicamentos. Aunque históricamente no han estado disponibles públicamente, en los últimos años entidades importantes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada y la FDA han destacado la importancia de acceder a los CSR. El objetivo principal de este estudio fue determinar la proporción de CSR que respaldan la aprobación de medicamentos que están disponibles públicamente, así como la proporción de CSR que son elegibles para que un investigador independiente lo pueda solicitar al patrocinador del estudio.
Diseño y entorno del estudio: Este estudio transversal analizó la accesibilidad de los CSR de ensayos clínicos patrocinados por la industria, cuyos resultados se informaron en las etiquetas de los medicamentos autorizados por la FDA, para los 30 medicamentos que generaron mayores ingresos en 2021. Determinamos: 1) si los CSR estaban disponibles para su descarga desde un repositorio público, y 2) si los CSR eran elegibles para ser solicitados por investigadores independientes, según las políticas de intercambio de datos de los patrocinadores del ensayo.
Resultados: Hubo 316 ensayos clínicos patrocinados por la industria cuyos resultados se incluyeron en las etiquetas de los 30 medicamentos seleccionados que habían sido autorizados por la FDA. De estos ensayos, 70 CSR (22%) estaban disponibles para descarga pública, 37 estaban disponibles en la EMA y 40 en los repositorios de Health Canada. Si bien las plataformas de las compañías farmacéuticas no ofrecían descargas directas de CSR, los patrocinadores confirmaron que las CSR de 183 (58%) de los 316 ensayos clínicos eran elegibles para que investigadores independientes los solicitaran mediante la presentación de una propuesta de investigación. En general, 218 (69%) de los ensayos clínicos incluidos en la muestra tenían CSR disponibles para descarga pública y/o eran elegibles para ser solicitados al patrocinador del ensayo.
Conclusión: Las CSR estaban disponibles para el 69% de los ensayos clínicos que respaldaban la aprobación regulatoria de los 30 medicamentos incluidos en la muestra. Sin embargo, solo el 22% de los CSR se podían descargar directamente desde las agencias reguladoras; el resto requería un proceso de solicitud formal para solicitar el acceso al CSR al patrocinador del estudio.