Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Objetivo. Identificar la disponibilidad de los resultados de los ensayos registrados en el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (en inglés European Union Clinical Trials Registered EUCTR) y compararla con su disponibilidad en otras vías de difusión, para entender mejor su valor como repositorio de resultados.

Diseño. Auditoría transversal.

Entorno. Protocolos EUCTR y secciones de resultados, datos extraídos entre el 1 y el 3 de diciembre de 2020.

Población. Muestra aleatoria de 500 ensayos registrados en EUCTR que se habían finalizado más de dos años antes del inicio de las búsquedas (es decir, 1 de diciembre de 2018).

Principales medidas de resultado. Proporción de ensayos con resultados en alguna de las formas de difusión analizadas (EUCTR, ClinicalTrials.gov, registro ISRCTN y publicaciones en revistas) e individualmente en cada vía de difusión. Los resultados secundarios preespecificados fueron el número y la proporción de resultados únicos, y la oportunidad en la presentación de los resultados para cada ruta de difusión.

Resultados. En la muestra de 500 ensayos, la disponibilidad de resultados en EUCTR (53,2% intervalo de confianza del 95%: 48,8% a 57,6%) fue similar a la de la literatura revisada por pares (58,6%, [54,3% a 62,9%]) y superó la proporción de resultados disponible en otros registros con los mismos expedientes. Entre los 383 ensayos con resultados, 55 (14,4%, [10,9% a 17,9%]) solo estaban disponibles en EUCTR. Además, después del lanzamiento de la base de datos de resultados EUCTR, el tiempo medio para publicar los resultados fue más rápido en EUCTR (1.142 días, intervalo de confianza del 95%: 812 a 1492), comparable con las publicaciones en revistas (1.226 días, [1074 a 1551]) y más rápido que ClinicalTrials.gov. (3321 días, [1653 hasta indefinido]). Sin embargo, en el caso de 117 ensayos (23,4%, [19,7% – 27,1%]), los resultados se publicaron en otro lugar pero no se presentaron al registro EUCTR, y no se localizaron resultados en ninguna vía de difusión para 117 ensayos (23,4%, [19,7% – 27,1%]).

Conclusiones. Se debe tener en cuenta el EUCTR para hacer búsquedas de resultados para revisiones sistemáticas, ya que puede ayudar a los investigadores y al público a acceder a los resultados de los ensayos clínicos que no están disponibles en otros lugares de manera oportuna. Los requisitos de presentación de informes, como los de la UE, pueden ayudar a evitar el desperdicio de investigación al garantizar que se informen los resultados. Sin embargo, el verdadero valor del registro no se ha materializado debido al cumplimiento inadecuado de las directrices de la UE y a problemas con la calidad de los datos, lo que complica el uso rutinario del registro. A medida que la UE completa la transición hacia el nuevo registro, es importante seguir enfatizando la importancia del EUCTR y del suministro de datos completos y oportunos. En el futuro, EUCTR seguirá almacenando información importante de las últimas dos décadas de investigación clínica en Europa. Con mayores esfuerzos por parte de patrocinadores y reguladores, el registro puede seguir creciendo como fuente de resultados de ensayos clínicos, muchos de los cuales podrían no estar disponibles a través de otras vías de difusión.

Qué es lo que ya se sabe sobre este tema:

• Los registros de ensayos clínicos deberían ser una herramienta clave para conocer los resultados de los ensayos clínicos.
• Las regulaciones europeas exigen la presentación de informes de ensayos al Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (EUCTR), y el cumplimiento ha ido aumentando sustancialmente con el tiempo.
• Sin embargo, los problemas con la calidad de los datos enturbian el verdadero valor del registro como fuente de información sobre ensayos clínicos.

Lo que agrega este estudio:

• Este estudio analizó si EUCTR ofrece valor a los investigadores y al público como depósito de información sobre ensayos clínicos.
• Los hallazgos sugirieron que EUCTR tiene ensayos que no están registrados en otros lugares, los resultados a menudo aparecían primero en EUCTR y, en ocasiones, es la única publicación de resultados para un número apreciable de ensayos.
• Las búsquedas bibliográficas para la síntesis de evidencia deberían considerar seriamente el uso directo del EUCTR

Cómo este estudio podría afectar la investigación, la práctica o las políticas:

• Los esfuerzos para informar la práctica clínica se basan en una visión completa de la evidencia, y la síntesis de la evidencia, el desarrollo de las guías y la práctica clínica se ven comprometidos cuando se retienen los resultados de los ensayos clínicos.
• Al buscar en EUCTR, las partes interesadas podrían obtener una visión más completa y sistemática de la información más reciente sobre una intervención específica para informar la toma de decisiones clínicas.