Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Importancia. El tratamiento del cáncer puede provocar efectos tóxicos onerosos que afectan profundamente la calidad de vida del paciente. Los informes de ensayos clínicos, al tratar de enfatizar la eficacia de los tratamientos que se testan, pueden utilizar términos subjetivos o minimizadores para describir los eventos adversos.

Objetivo. Evaluar los patrones de notificación de eventos adversos en los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en los que participaron pacientes con mieloma múltiple y se publicaron entre 2015 y principios de 2023.

Diseño, entorno y participantes. Para este estudio de cohorte, se realizaron búsquedas en las bases de datos de PubMed, Embase y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, con el objetivo de evaluar la prevalencia del uso de términos minimizadores en los ECA de mieloma múltiple publicados entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2023. Los términos minimizadores se definieron como términos subjetivos utilizados para describir favorablemente el perfil de seguridad de la intervención. Los términos que se trató de identificar incluyeron conveniente, manejable, aceptable, esperado, bien tolerado, tolerable, favorable y seguro. El análisis final de los datos se realizó el 21 de julio de 2023.

Principales resultados y medidas. El resultado primario fue la aparición de al menos un término minimizador en un artículo. Se realizaron análisis de regresión logística univariable para evaluar la asociación entre la presencia de al menos un término minimizador y la incidencia real de eventos adversos de grado 3 o 4, eventos adversos graves, o eventos adversos de grado 5.

Resultados. De los 65 ECA incluidos, 56 (86%) utilizaron términos minimizadores al describir los eventos adversos que surgieron con el tratamiento. Los términos minimizadores utilizados con más frecuencia fueron bien tolerado o tolerable en 29 ensayos (45%), manejable en 18 (28%) y aceptable en 16 (25%). La tasa de eventos adversos de grado 3 o 4 en los ECA analizados osciló entre el 23% y el 94 %, con una mediana del 75 % (rango intercuartil, 59 %-82 %). Un análisis de regresión univariado no demostró que hubiera una asociación entre el uso de términos minimizadores y las tasas de eventos adversos de grado 3 o 4 (odds ratio [OR], 1,35 [IC del 95 %, 0,88-2,10] por cada 10% de aumento en la tasa de eventos adversos; P = 0,17) o tasas de eventos adversos de grado 5 (OR, 3,16 [IC del 95 %, 0,27-12,7] por cada 10% de aumento en la tasa de eventos adversos; P = 0,45).

Conclusiones y relevancia. Estos hallazgos sugieren que los investigadores y patrocinadores de los ensayos utilizan regularmente términos minimizadores para describir los efectos tóxicos en los ensayos de mieloma múltiple, y el uso de esta terminología puede no reflejar las tasas reales de eventos adversos en estos estudios. En lugar de utilizar estos términos, los investigadores de los ensayos deberían resaltar las tasas de eventos y los resultados informados por los pacientes, para permitir que los médicos y los pacientes evalúen mejor la verdadera tolerabilidad de los eventos adversos.