Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Importancia. La industria participa mucho en los ensayos clínicos que más se citan, y el compromiso de las empresas con la transparencia de los ensayos es muy variable.

Objetivo. Evaluar la forma en que participa la industria y las características de la transparencia de los ensayos clínicos recientes que más se citan en medicina.

Diseño, entorno y participantes. Este estudio transversal consistió en una metainvestigación de los ensayos clínicos aleatorios y no aleatorios que se publicaron en 2019 o después. Se seleccionaron para el análisis los 600 ensayos clínicos sobre cualquier tipo de enfermedad o entorno, que en diciembre de 2022 hubieran atraído el mayor número de citas en Scopus. Los datos se analizaron entre marzo y septiembre de 2023.

Principales resultados y medidas. Los resultados de interés fueron el tipo de participación de la industria (como patrocinador, autor y analista) y la transparencia de los ensayos clínicos (protocolos, planes de análisis estadístico y disponibilidad de datos y códigos).

Resultados. Entre 600 ensayos con una mediana del tamaño de la muestra de 415 participantes evaluados (rango intercuartil: 124-1.046), 409 (68,2%) recibieron financiación de la industria y 303 (50,5%) fueron financiados exclusivamente por la industria. Un total de 354 ensayos (59,0%) incluyeron a autores de la industria, 280 (46,6%) involucraron a analistas de la industria y 125 (20,8%) fueron analizados exclusivamente por personal de la industria.

Entre los ensayos financiados por la industria, 364 (89,0%) llegaron a conclusiones que favorecían al patrocinador. La mayoría de los ensayos (478 ensayos [79,7%]) incluyeron una declaración de disponibilidad de datos y la mayoría indicó la intención de compartir los datos, pero sólo 16 ensayos (2,7%) los habían puesto a disposición de otros.

Más de tres cuartas partes de los ensayos contaban con protocolos completos (482 ensayos [82,0 %]) o planes de análisis estadístico disponibles (446 ensayos [74,3 %]), pero sólo 27 ensayos (4,5 %) mencionaron explícitamente que habían compartido el código de análisis (8 fácilmente disponibles; 19 a través de una solicitud).

Los ensayos aleatorios tuvieron más probabilidades que los estudios no aleatorios de involucrar exclusivamente a analistas de la industria (107 ensayos [22,9 %] frente a 18 ensayos [13,6 %]; p = 0,02), de divulgar protocolos completos (405 estudios [86,5 %] frente a 87 estudios [65,9 %]; P < .001) y de contar con planes de análisis estadístico disponibles (373 estudios [79,7%] vs 73 estudios [55,3%]; P < .001). Casi todos los estudios no aleatorios financiados por la industria (90 de 92 estudios [97,8%]) favorecieron al patrocinador. Entre los ensayos financiados por la industria, la financiación exclusiva de la industria (odds ratio, 2,9; IC del 95 %, 1,5-5,4) y los autores afiliados a la industria (odds ratio, 2,9; IC del 95 %, 1,5-5,6) se asociaron con conclusiones favorables al patrocinador.

Conclusiones e importancia. Este estudio transversal ilustra que hay mucha participación de la industria en los ensayos clínicos más citados, no sólo en la financiación, sino también en la autoría de las publicaciones y la provisión de analistas de datos. La participación de la industria se asoció con conclusiones que favorecían al patrocinador. Si bien los ensayos más influyentes informaron que planeaban compartir datos y poner a disposición los protocolos y planes de análisis estadístico, los datos brutos y el código rara vez estaban disponibles.