Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La guía Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-use-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-medical-devices” title=”Draft: Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices) [1] actualiza y aclara cómo la FDA evalúa los datos de la práctica clínica (RWD) para determinar si son suficientes y se pueden utilizar en la toma de decisiones regulatorias sobre productos para la salud. También amplia las recomendaciones para los patrocinadores de ensayos que recopilan datos de la práctica clínica.
La guía Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-world-data-assessing-registries-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological-products” title=”Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products) [2] presenta las consideraciones que deben tener en cuenta los patrocinadores que proponen diseñar un registro o utilizar uno existente para apoyar la toma de decisiones regulatorias sobre la eficacia o seguridad de un medicamento.
Los aspectos relacionados con el uso de los estándares de los datos que acepta la FDA para ser incluidos en solicitudes de comercialización que utilizan datos de la práctica clínica se han incluido en la guía Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-standards-drug-and-biological-product-submissions-containing-real-world-data) [3].
Apoyar el establecimiento de una infraestructura de datos sólida, el desarrollo de nuevos métodos y pruebas analíticas y la integración de la evidencia de la práctica clínica con los resultados de los ensayos clínicos tradicionales requerirá la colaboración de todos los sectores: servicios de salud, investigación y tecnología, además de la participación directa de los pacientes. Para contribuir a este proceso, la FDA está apoyando proyectos de investigación (o “demostración”) que tengan como objetivo mejorar la calidad de los datos y de la evidencia que proviene de la práctica clínica (RWD y RWE). Es fundamental fortalecer los sistemas de generación y recopilación de nuevos y mejores datos, y analizarlos para obtener evidencia que informe y mejore las numerosas decisiones que tomamos como consumidores, pacientes, familias, médicos y reguladores.
La FDA ya es capaz de revisar las solicitudes que incluyen o se basan exclusivamente en datos de la práctica clínica. Aceptar los análisis avanzados de datos, incluyendo los de la práctica clínica, también se ha incorporado en la Estrategia de Tecnología de la Información de la FDA para los años fiscales 2024-2027 [4]. Las iniciativas que está implementando la FDA seguirán promoviendo la concienciación y la coherencia en la revisión de las solicitudes de comercialización con datos de la práctica clínica.
En 2024, las agencias de salud de EE UU enfatizarán la evidencia que proviene de la práctica clínica, incluyendo los ensayos clínicos prospectivos que se realizan en los centros de atención médica, en el ámbito posterior a la comercialización y en el campo de las políticas de salud.
Referencias