Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado la Revisión de las Reglas de Transparencia CTIS [1] para la publicación de información sobre ensayos clínicos que se presentado a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Los cambios realizados facilitarán el acceso a la información de los ensayos clínicos por las partes interesadas, incluyendo a los pacientes y a los profesionales de la salud, de una manera más rápida y eficiente.

Uno de los cambios clave que se incluyen en la norma revisada es la eliminación del mecanismo de aplazamiento, que permitía que los patrocinadores retrasaran la publicación de ciertos datos y documentos hasta siete años después de la conclusión del ensayo para proteger los datos personales y la información comercial confidencial (CCI ).

Las normas actualizadas logran un equilibrio entre la transparencia de la información y la protección de la información comercial confidencial. Benefician a los pacientes porque la información clave de los ensayos clínicos, que los pacientes señalaron como más relevante para ellos, se publica tempranamente. También simplifican los procesos que benefician a los patrocinadores de ensayos clínicos que tienen que proteger la información comercial y los datos personales. Finalmente, benefician a los profesionales de la salud porque el sistema resultante es más fácil de usar, facilita el acceso a la información sobre ensayos clínicos y la inscripción en ensayos clínicos, y también aumenta el conocimiento sobre las posibles opciones terapéuticas.

Estas actualizaciones fueron impulsadas por los comentarios de las partes interesadas y la experiencia acumulada tras el lanzamiento del sistema. Entre mayo y junio de 2023 se llevó a cabo una consulta pública de ocho semanas.

Las reglas de transparencia revisadas se aplicarán después de su implementación técnica en CTIS, incluyendo la creación de un portal público, que se espera esté finalizado en el segundo trimestre de 2024. La fecha efectiva de finalización del proceso y la fecha de entrada en vigor de las nuevas reglas se comunicarán a los usuarios del sistema antes de su aplicación.

Acerca de CTIS
El CTIS es el punto de entrada único en la UE para que los patrocinadores soliciten la aprobación de los ensayos clínicos y los reguladores evalúen estas solicitudes. El sistema incluye una base de datos pública con una herramienta de búsqueda que pueden usar los profesionales de la salud, pacientes y público en general, y pretende ofrecer el elevado nivel de transparencia previsto en la regulación.

La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo (UE/EEE), mientras que la EMA es responsable del mantenimiento del CTIS. La Comisión Europea supervisa la implementación del Reglamento de ensayos clínicos [2].