Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Las personas que han tenido la experiencia aportan una valiosa perspectiva sobre el impacto que tienen las guías y los consejos de NICE (Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia de los Servicios de Salud o National Institute for Health and Care Excellence).

Los comités independientes de evaluación de tecnología y de tecnologías altamente especializadas del NICE hacen recomendaciones sobre el uso de los nuevos medicamentos en el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra. Su labor se ve enormemente enriquecida por las opiniones de los usuarios de los servicios, de los cuidadores y del público en general, que contribuyen a garantizar que nuestro trabajo se base en las experiencias vitales.

Estos comités independientes formulan recomendaciones basadas en un análisis minucioso de toda la evidencia que respalda la eficacia clínica y económica del medicamento, para determinar si este ofrece una buena relación calidad-precio al Servicio Nacional de Salud.

La naturaleza del papel que desempeña el NICE en el sistema de salud hace que con frecuencia experimentemos presiones de todo el ecosistema de la salud y de numerosas partes interesadas. Por ello, a lo largo de más de dos décadas, el NICE ha desarrollado procesos sólidos para garantizar que podemos ofrecer evaluaciones rigurosas e independientes de la compleja evidencia sobre las nuevas tecnologías para la salud. Esto incluye nuestra política para declarar y gestionar los intereses de todos aquellos que participan en los comités asesores del NICE. La política exige que cada persona —y la organización que la designa— declaren todos los intereses relevantes, financieros y no financieros que tengan para que el NICE pueda revisarlos. Un interés directo es aquel en el que existe, o se podría percibir que existe, una oportunidad para que la persona implicada en el trabajo con NICE obtenga algún beneficio.

Los grupos de pacientes deberán declarar los pagos que hayan recibido de los fabricantes. Reconocemos que estos pagos se realizan, y nuestros comités son conscientes de que tanto los grupos de pacientes como las organizaciones benéficas que los representan aportan sus puntos de vista desde su propia perspectiva e intereses. El haber manifestado un interés no significa necesariamente que la persona o la organización estén en conflicto.

Nuestro objetivo es comprender los intereses que estos pacientes expertos puedan tener, lo que constituye un contexto importante para las declaraciones que puedan hacer en las reuniones de los comités.

Aunque los pacientes expertos desempeñan un papel fundamental en el proceso de revisión, ellos no son quienes toman las decisiones. En última instancia, los miembros de nuestro comité de revisión decidirán si un medicamento ofrece una buena relación calidad-precio para el Servicio Nacional de Salud y si el NICE debe recomendarlo, basándose en la evidencia disponible. Por lo tanto, nuestra política describe la estrategia sólida, basada en el riesgo, que utilizamos para manejar los posibles conflictos de intereses de los miembros del comité y, por lo general, si tienen un interés financiero directo los excluirá de la reunión.

El NICE también permite que el fabricante del medicamento participe en la reunión del comité, para corregir imprecisiones fácticas y responder a las preguntas que los miembros del comité puedan tener sobre la evidencia que respalda al medicamento.

Aplicar requisitos más estrictos a los pacientes expertos que a las empresas farmacéuticas —que se asume que tienen un interés financiero directo— para participar en las reuniones de los comités, sería desproporcionado en relación con el papel que desempeñan los pacientes expertos en las reuniones de los comités.

El NICE revisa periódicamente su política de manejo y declaración de intereses. Por ejemplo, se modificó en respuesta a un estudio sobre la financiación de grupos de pacientes por parte de la industria, y ahora exige que los expertos designados por una organización declaren la financiación que la organización ha recibido del fabricante del medicamento en revisión.

También hemos considerado si deberíamos ampliar el plazo para declarar intereses que ya no son relevantes, más allá del requisito actual de 12 meses. Sin embargo, si un interés financiero ha dejado de ser relevante para la evaluación y ha dejado de serlo desde hace más de 12 meses, es poco probable que, si se declara, resulte en que se tome la decisión de impedir que la persona participe en la reunión. En términos generales, aumentaría la carga administrativa para los expertos sin aportar un cambio significativo a la evaluación sobre si esos intereses le impiden o no participar en la reunión del comité.

Las decisiones sobre el manejo de los intereses deben equilibrar la necesidad de que los comités asesores tengan acceso a los conocimientos apropiados en los campos que se están considerando, minimizando al mismo tiempo los riesgos a la percepción de que son capaces de evaluar objetivamente la evidencia.

La realidad es que muchas organizaciones de pacientes tienen vínculos financieros con la industria de las ciencias de la vida. Iniciativas, como la base de datos de Disclosure UK, han aumentado la transparencia de los pagos financieros que se han hecho a las organizaciones de pacientes en los últimos años, lo cual es un avance positivo que contribuye a que los miembros de nuestros comités sean conscientes de los conflictos que pueden tener los expertos, y permite adoptar una estrategia sólida basada en el riesgo para manejar los posibles conflictos de todos los que participan en las reuniones de los comités.

El NICE valora la contribución de los grupos de pacientes a su trabajo y continuará asegurándose de que escuchen sus voces.